골관절염 무릎 통증 치료에서의 MRgFUS
2023년 5월 10일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
무릎 골관절염의 통증, 새로운 잠재적 치료 접근법을 위한 위약 대조 무작위 임상 시험: 자기 공명 유도 집중 초음파 수술(MRgFUS)
무릎 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료에서 자기 공명 유도 집중 초음파 수술(MRgFUS)의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 흔하고 장애가 있으며 비용이 많이 드는 질병이며 무릎은 가장 영향을 받는 관절 중 하나입니다.
주된 증상은 통증입니다.
효과적이고 지속적인 비침습적 치료 접근법이 없습니다.
MR 유도 집중 초음파 수술(MRgFUS)은 여러 가지 이점을 제공하는 유효한 솔루션을 나타낼 수 있는 새로운 최소 침습 기술입니다.
이 작업의 주요 목표는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 관절 성형술 후보 80명의 무릎 OA로 인한 통증 치료에서 MRgFUS의 효능을 평가하는 것입니다.
통증, 삶의 질, 기능 및 영상과 관련된 다양한 매개변수가 12개월 추적 조사에서 수집 및 분석됩니다.
2차 목적은 a) MRgFUS에 대한 반응으로 관절 기관에 미치는 영향 및 생물학적 특징의 변화 평가 및 b) 절제된 관절 조직의 분석을 기반으로 OA 통증에 대한 통각 수용기의 선택적 절제의 영향에 초점을 맞출 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세 남녀
- 활동 관련 관절 통증
- 이전 치료에 반응이 없는 환자 및 수술 대상 환자
- X-레이에서 Kellgren-Lawrence 점수 2-4
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 이전 수술 또는 지난 3개월 동안 이전 국소 치료
- 지난 2개월 동안 사용한 약물의 변화
- 전년도에 3개월 이상 코르티코스테로이드 사용
- 류마티스 및 신경 장애
- 섬유근육통
- 전년도에 조사된 관절의 외상, 골절 또는 골수염
- 임신
- 초음파 빔 경로에 포함될 수 있는 큰 흉터가 있는 환자
- MRI 및/또는 마취 절차에 대한 일반적인 금기 사항
- MR 온도 측정에 잠재적으로 영향을 미치는 내부 하드웨어 또는 장치의 존재
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
무릎 골관절염으로 인한 통증의 MRgFUS 치료
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고강도집속초음파로 무릎 골관절염으로 인한 통증 치료
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 절차는 초음파 처리(초음파 방출)를 사용하지 않는다는 점을 제외하면 활성 그룹의 절차와 동일합니다.
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위약 그룹의 절차는 초음파 처리(초음파 방출)를 사용하지 않는다는 점을 제외하면 활성 그룹의 절차와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 OA로 인한 통증 치료에서 MRgFUS의 효능
기간: 기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 2, 3주, 1, 3, 6,12개월
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MRgFUS의 효능은 치료군이 대조군보다 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)의 평균 감소가 최소 1.5점 이상 큰 경우 입증될 것입니다.
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기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 2, 3주, 1, 3, 6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRgFUS가 관절 기관에 미치는 영향: 염증
기간: 기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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효소 연결 면역 분석 키트는 혈청의 염증 마커를 테스트하는 데 사용됩니다.
표준화된 마커의 참조 표준 값이 평가를 위해 고려됩니다.
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기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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MRgFUS가 관절 기관에 미치는 영향: 골교체
기간: 기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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효소 연결 면역 분석 키트는 혈청에서 뼈 전환 마커를 테스트하는 데 사용됩니다.
표준화된 마커의 참조 표준 값이 평가를 위해 고려됩니다.
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기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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MRgFUS가 관절 기관에 미치는 영향: 통증
기간: 기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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효소 연결 면역 분석 키트는 혈청의 통증 마커를 테스트하는 데 사용됩니다.
표준화된 마커의 참조 표준 값이 평가를 위해 고려됩니다.
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기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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MRgFUS가 관절 기관에 미치는 영향: 연골 교체
기간: 기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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효소 연결 면역 분석 키트는 소변에서 연골 전환 마커를 테스트하는 데 사용됩니다.
표준화된 마커의 참조 표준 값이 평가를 위해 고려됩니다.
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기준선(1일), MRgFUS 후 24시간, 1, 3, 6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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