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MRgFUS no tratamento da dor osteoartrítica do joelho

10 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dor na osteoartrite do joelho, um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para uma nova abordagem terapêutica potencial: cirurgia de ultrassom focada guiada por ressonância magnética (MRgFUS)

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da cirurgia de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética (MRgFUS) no tratamento da dor causada pela osteoartrite (OA) do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença comum, incapacitante e dispendiosa, sendo o joelho uma das articulações mais afetadas. O sintoma predominante é a dor. Abordagens de tratamento não invasivas eficazes e duradouras estão faltando. A cirurgia por ultrassom focalizado guiada por RM (MRgFUS) é uma nova técnica minimamente invasiva que pode representar uma solução válida com várias vantagens. O objetivo principal deste trabalho será avaliar a eficácia do MRgFUS no tratamento da dor causada por OA de joelho em 80 pacientes candidatos a artroplastia em um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Diferentes parâmetros relacionados à dor, qualidade de vida, função e imagem serão coletados e analisados ​​em um acompanhamento de 12 meses. Os objetivos secundários serão focados em a) a avaliação dos efeitos no órgão articular e mudanças nas características biológicas em resposta ao MRgFUS, e b) o impacto da ablação seletiva de nociceptores na dor da OA, com base na análise de tecidos articulares ressecados .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 50 a 80 anos
  • Dor nas articulações relacionada à atividade
  • Pacientes que não responderam a tratamentos anteriores e pacientes candidatos à cirurgia
  • Kellgren-Lawrence marca 2-4 em raios-X
  • Pacientes capazes de dar seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia nos últimos 12 meses ou tratamento local anterior nos últimos 3 meses
  • Mudanças nos medicamentos usados ​​nos últimos 2 meses
  • Uso de corticosteróides por mais de 3 meses no ano anterior
  • Distúrbios reumatológicos e neurológicos
  • Fibromialgia
  • Trauma, fratura ou osteomielite das articulações investigadas no ano anterior
  • Gravidez
  • Pacientes com grandes cicatrizes potencialmente incluídas no trajeto do feixe de ultrassom
  • Contra-indicações gerais para ressonância magnética e/ou procedimentos anestesiológicos
  • Presença de hardware ou dispositivo interno que possa afetar a termometria de RM
  • Pacientes envolvidos em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Tratamento MRgFUS da dor causada pela osteoartrite do joelho
Dispositivo: Tratamento MRgFUS
Tratamento da dor causada pela osteoartrite do joelho com ultrassom focalizado de alta intensidade
Comparador de Placebo: Placebo
Os procedimentos no grupo placebo serão idênticos aos procedimentos no grupo ativo, exceto que nenhuma sonicação (emissão de ultrassom) será usada.
Outro: Placebo
Os procedimentos no grupo placebo serão idênticos aos procedimentos no grupo ativo, exceto que nenhuma sonicação (emissão de ultrassom) será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do MRgFUS no tratamento da dor causada pela OA de joelho
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Semana 1, 2, 3, Mês 1, 3, 6,12
A eficácia do MRgFUS será demonstrada se o grupo de tratamento tiver uma redução média da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de pelo menos 1,5 pontos maior que o grupo controle.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Semana 1, 2, 3, Mês 1, 3, 6,12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: inflamação
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Kits de imunoensaios enzimáticos serão utilizados para testar marcadores inflamatórios no soro. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: renovação óssea
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Kits de imunoensaios ligados a enzimas serão usados ​​para testar marcadores de remodelação óssea no soro. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: dor
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Kits de imunoensaios enzimáticos serão usados ​​para testar marcadores de dor no soro. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: renovação da cartilagem
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Os kits de imunoensaios ligados a enzimas serão usados ​​para testar os marcadores de renovação da cartilagem na urina. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • knee@IORFus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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