Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS i behandling av artrose knesmerter

10. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Smerter i kneartrose, en placebokontrollert randomisert klinisk studie for en ny potensiell terapeutisk tilnærming: Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS)

En dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av magnetisk resonans-guidet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS) i behandling av smerter forårsaket av kneartrose (OA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en vanlig, invalidiserende og kostbar sykdom, og kneet er et av de mest berørte leddene. Det dominerende symptomet er smerte. Effektive og varige ikke-invasive behandlingsmetoder mangler. MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi (MRgFUS) er en ny minimalt invasiv teknikk som kan representere en gyldig løsning som gir flere fordeler. Hovedmålet med dette arbeidet vil være å vurdere effekten av MRgFUS i behandlingen av smerter forårsaket av kne-OA hos 80 pasienter som er kandidater for artroplastikk i en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Ulike parametere knyttet til smerte, livskvalitet, funksjon og bildediagnostikk vil bli samlet inn og analysert i en 12 måneders oppfølging. De sekundære målene vil være fokusert på a) evaluering av effektene på leddorganet og endringer av biologiske egenskaper som respons på MRgFUS, og b) virkningen av selektiv ablasjon av nociceptorer på OA-smerter, basert på analyse av reseksjonert leddvev. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 50-80 år
  • Aktivitetsrelaterte leddsmerter
  • Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger og pasienter som er kandidater for operasjon
  • Kellgren-Lawrence scoret 2-4 på røntgen
  • Pasienter kan gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon de siste 12 månedene eller tidligere lokal behandling de siste 3 månedene
  • Endringer i medisiner brukt i løpet av de siste 2 månedene
  • Kortikosteroidbruk i mer enn 3 måneder i løpet av det foregående året
  • Revmatologiske og nevrologiske lidelser
  • Fibromyalgi
  • Traumer, brudd eller osteomyelitt i de undersøkte leddene i løpet av det foregående året
  • Svangerskap
  • Pasienter med store arr kan potensielt inkluderes i ultralydstrålebanen
  • Generelle kontraindikasjoner mot MR og/eller anestesiologiske prosedyrer
  • Tilstedeværelse av intern maskinvare eller enhet som potensielt kan påvirke MR-termometri
  • Pasienter involvert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
MRgFUS behandling av smerter forårsaket av kneartrose
Enhet: MRgFUS-behandling
Behandling av smerter forårsaket av kneartrose med høyintensitetsfokusert ultralyd
Placebo komparator: Placebo
Prosedyrer i placebogruppen vil være identiske med prosedyrer i den aktive gruppen, bortsett fra at ingen sonikeringer (ultralydutslipp) vil bli brukt.
Annen: Placebo
Prosedyrer i placebogruppen vil være identiske med prosedyrer i den aktive gruppen, bortsett fra at ingen sonikeringer (ultralydutslipp) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MRgFUS ved behandling av smerter forårsaket av OA i kne
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, uke 1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12
Effekten av MRgFUS vil bli demonstrert hvis behandlingsgruppen har en gjennomsnittlig reduksjon av Visual Analog Pain Scale (VAS) på minst 1,5 poeng høyere enn kontrollgruppen.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, uke 1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av MRgFUS på leddorganet: betennelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalyser vil bli brukt til å teste inflammatoriske markører i serum. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på leddorganet: beinomsetning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalyser vil bli brukt til å teste beinomsetningsmarkører i serum. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på leddorganet: smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalysesett vil bli brukt til å teste smertemarkører i serum. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter av MRgFUS på leddorganet: bruskomsetning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunanalysesett vil bli brukt til å teste bruskomsetningsmarkører i urin. Referansestandardverdiene til de standardiserte markørene vil bli vurdert for evalueringene.
Grunnlinje (dag 1), 24 timer etter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • knee@IORFus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRgFUS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere