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MRgFUS in der Behandlung von osteoarthritischen Knieschmerzen

10. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Schmerzen bei Kniearthrose, eine placebokontrollierte randomisierte klinische Studie für einen neuen potenziellen therapeutischen Ansatz: Magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallchirurgie (MRgFUS)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von magnetresonanzgeführter fokussierter Ultraschallchirurgie (MRgFUS) bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Osteoarthritis (OA) des Knies verursacht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine häufige, behindernde und kostspielige Krankheit, und das Knie ist eines der am stärksten betroffenen Gelenke. Das vorherrschende Symptom ist Schmerz. Wirksame und nachhaltige nicht-invasive Behandlungsansätze fehlen. Die MR-geführte fokussierte Ultraschallchirurgie (MRgFUS) ist eine neue minimal-invasive Technik, die eine gültige Lösung mit mehreren Vorteilen darstellen könnte. Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit von MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Knie-OA verursacht werden, bei 80 Patienten, die für eine Arthroplastik in Frage kommen, in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten. In einem 12-monatigen Follow-up werden verschiedene Parameter in Bezug auf Schmerz, Lebensqualität, Funktion und Bildgebung erhoben und analysiert. Die sekundären Ziele konzentrieren sich auf a) die Bewertung der Auswirkungen auf das Gelenkorgan und die Veränderungen biologischer Merkmale als Reaktion auf MRgFUS und b) die Auswirkungen der selektiven Ablation von Nozizeptoren auf den OA-Schmerz, basierend auf der Analyse von reseziertem Gelenkgewebe .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau im Alter von 50-80 Jahren
  • Aktivitätsbedingte Gelenkschmerzen
  • Patienten, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben, und Patienten, die für eine Operation in Frage kommen
  • Kellgren-Lawrence erzielt 2-4 auf Röntgenbildern
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation in den letzten 12 Monaten oder vorherige lokale Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Änderungen der in den letzten 2 Monaten verwendeten Medikamente
  • Kortikosteroidanwendung für mehr als 3 Monate innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Rheumatologische und neurologische Erkrankungen
  • Fibromyalgie
  • Trauma, Fraktur oder Osteomyelitis der untersuchten Gelenke innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit großen Narben, die möglicherweise in den Ultraschallstrahlengang eingeschlossen sind
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT und/oder anästhesiologische Verfahren
  • Vorhandensein von interner Hardware oder einem Gerät, das möglicherweise die MR-Thermometrie beeinträchtigt
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch Knie-Arthrose verursacht werden
Gerät: MRgFUS-Behandlung
Behandlung von Schmerzen bei Kniearthrose mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall
Placebo-Komparator: Placebo
Die Verfahren in der Placebogruppe sind identisch mit den Verfahren in der aktiven Gruppe, außer dass keine Ultraschallbehandlungen (Ultraschallemission) verwendet werden.
Sonstiges: Placebo
Die Verfahren in der Placebo-Gruppe sind identisch mit den Verfahren in der aktiven Gruppe, außer dass keine Beschallung (Ultraschallemission) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Knie-OA verursacht werden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Woche 1, 2, 3, Monat 1, 3, 6, 12
Die Wirksamkeit von MRgFUS wird nachgewiesen, wenn die Behandlungsgruppe eine durchschnittliche Reduzierung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von mindestens 1,5 Punkten mehr als die Kontrollgruppe aufweist.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Woche 1, 2, 3, Monat 1, 3, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Entzündung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Entzündungsmarker im Serum zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Knochenumsatz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Knochenumsatzmarker im Serum zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Schmerzmarker im Serum zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Knorpelumsatz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Knorpelumsatzmarker im Urin zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • knee@IORFus

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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