Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS v léčbě osteoartritické bolesti kolene

10. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bolest při osteoartróze kolene, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie pro nový potenciální terapeutický přístup: magnetická rezonance řízená zaostřená ultrazvuková chirurgie (MRgFUS)

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti zaměřené ultrazvukové chirurgie řízené magnetickou rezonancí (MRgFUS) při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena (OA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžné, invalidizující a nákladné onemocnění a koleno je jedním z nejvíce postižených kloubů. Převládajícím příznakem je bolest. Efektivní a trvalé neinvazivní léčebné přístupy chybí. MR-guidovaná fokusovaná ultrazvuková chirurgie (MRgFUS) je nová minimálně invazivní technika, která může představovat validní řešení poskytující několik výhod. Primárním cílem této práce bude posouzení účinnosti MRgFUS v léčbě bolesti způsobené OA kolena u 80 pacientů kandidátů na artroplastiku v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Během 12měsíčního sledování budou shromážděny a analyzovány různé parametry související s bolestí, kvalitou života, funkcí a zobrazováním. Sekundární cíle budou zaměřeny na a) hodnocení účinků na kloubní orgán a změny biologických vlastností v reakci na MRgFUS ab) vliv selektivní ablace nociceptorů na bolest OA na základě analýzy resekovaných kloubních tkání .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 50-80 let
  • Bolest kloubů související s aktivitou
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu, a pacienti kandidáti na operaci
  • Kellgren-Lawrence skóre 2-4 na rentgenových snímcích
  • Pacienti mohou dát svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace v posledních 12 měsících nebo předchozí lokální léčba v posledních 3 měsících
  • Změny v lécích užívaných během předchozích 2 měsíců
  • Užívání kortikosteroidů po dobu delší než 3 měsíce v předchozím roce
  • Revmatologické a neurologické poruchy
  • Fibromyalgie
  • Trauma, zlomenina nebo osteomyelitida vyšetřovaných kloubů v předchozím roce
  • Těhotenství
  • Pacienti s velkými jizvami potenciálně zahrnutí do dráhy ultrazvukového paprsku
  • Obecné kontraindikace MRI a/nebo anesteziologických výkonů
  • Přítomnost interního hardwaru nebo zařízení potenciálně ovlivňujícího MR termometrii
  • Pacienti zapojení do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
MRgFUS léčba bolesti způsobené osteoartrózou kolena
Přístroj: Léčba MRgFUS
Léčba bolesti způsobené osteoartrózou kolene pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku
Komparátor placeba: Placebo
Postupy ve skupině s placebem budou identické s postupy v aktivní skupině, kromě toho, že nebudou použity žádné sonikace (ultrazvuková emise).
Jiný: Placebo
Postupy ve skupině s placebem budou totožné s postupy v aktivní skupině, kromě toho, že nebudou použity žádné sonikace (ultrazvuková emise).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MRgFUS v léčbě bolesti způsobené OA kolena
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, týden 1, 2, 3, měsíc 1, 3, 6,12
Účinnost MRgFUS bude prokázána, pokud má léčená skupina průměrné snížení vizuální analogové škály bolesti (VAS) alespoň o 1,5 bodu větší než kontrolní skupina.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, týden 1, 2, 3, měsíc 1, 3, 6,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: zánět
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování zánětlivých markerů v séru budou použity soupravy enzymatických imunotestů. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: kostní obrat
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování markerů kostního obratu v séru budou použity soupravy enzymatických imunotestů. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: bolest
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování markerů bolesti v séru budou použity soupravy pro imunoanalýzy spojené s enzymem. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
Účinky MRgFUS na kloubní orgán: obrat chrupavky
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12
K testování markerů obratu chrupavky v moči budou použity soupravy enzymatických imunotestů. Při hodnocení budou uvažovány referenční standardní hodnoty standardizovaných markerů.
Výchozí stav (den 1), 24 hodin po MRgFUS, měsíc 1, 3, 6,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • knee@IORFus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba MRgFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit