Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych, kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne dotyczące nowego potencjalnego podejścia terapeutycznego: zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS)

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest powszechną, powodującą niepełnosprawność i kosztowną chorobą, a kolano jest jednym z najbardziej dotkniętych stawów. Dominującym objawem jest ból. Brakuje skutecznych i trwałych nieinwazyjnych metod leczenia. Chirurgia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) to nowa, minimalnie inwazyjna technika, która może stanowić ważne rozwiązanie oferujące kilka korzyści. Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności MRgFUS w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u 80 pacjentów kwalifikujących się do alloplastyki w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. Różne parametry związane z bólem, jakością życia, funkcjonowaniem i obrazowaniem zostaną zebrane i przeanalizowane podczas 12-miesięcznej obserwacji. Cele drugorzędne skupione będą na a) ocenie wpływu na narząd stawu i zmianach cech biologicznych w odpowiedzi na MRgFUS oraz b) wpływie selektywnej ablacji nocyceptorów na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów na podstawie analizy wyciętych tkanek stawowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
  • Ból stawów związany z aktywnością
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na poprzednie leczenie oraz pacjenci kandydaci do operacji
  • Kellgren-Lawrence uzyskał wynik 2-4 na zdjęciach rentgenowskich
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wcześniejsze leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany leków stosowanych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące w ciągu poprzedniego roku
  • Zaburzenia reumatologiczne i neurologiczne
  • Fibromialgia
  • Uraz, złamanie lub zapalenie kości i szpiku badanych stawów w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża
  • Pacjenci z dużymi bliznami potencjalnie znajdującymi się na drodze wiązki ultradźwiękowej
  • Ogólne przeciwwskazania do MRI i/lub do zabiegów anestezjologicznych
  • Obecność wewnętrznego sprzętu lub urządzenia potencjalnie wpływającego na termometr MR
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
Leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Komparator placebo: Placebo
Procedury w grupie placebo będą identyczne jak w grupie aktywnej, z wyjątkiem tego, że nie będą stosowane żadne sonikacje (emisja ultradźwięków).
Inny: Placebo
Procedury w grupie placebo będą identyczne jak w grupie aktywnej, z wyjątkiem tego, że nie będą stosowane żadne sonikacje (emisja ultradźwięków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MRgFUS w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, tydzień 1, 2, 3, miesiąc 1, 3, 6, 12
Skuteczność MRgFUS zostanie wykazana, jeśli w grupie leczonej średnia redukcja bólu w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) będzie o co najmniej 1,5 punktu większa niż w grupie kontrolnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, tydzień 1, 2, 3, miesiąc 1, 3, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MRgFUS na narząd stawu: stan zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy testów immunoenzymatycznych zostaną użyte do zbadania markerów stanu zapalnego w surowicy. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Wpływ MRgFUS na narząd stawu: obrót kostny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy testów immunoenzymatycznych zostaną użyte do zbadania markerów obrotu kostnego w surowicy. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Wpływ MRgFUS na narząd stawu: ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy testów immunoenzymatycznych zostaną użyte do zbadania markerów bólu w surowicy. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Wpływ MRgFUS na narząd stawowy: obrót chrząstki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy do testów immunoenzymatycznych będą używane do testowania markerów obrotu chrząstki w moczu. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • knee@IORFus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MRgFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj