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MRgFUS nel trattamento del dolore osteoartritico al ginocchio

10 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dolore nell'artrosi del ginocchio, uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per un nuovo potenziale approccio terapeutico: la chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata dalla risonanza magnetica (MRgFUS)

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia della chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata dalla risonanza magnetica (MRgFUS) nel trattamento del dolore causato dall'artrosi del ginocchio (OA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una malattia comune, invalidante e costosa e il ginocchio è una delle articolazioni più colpite. Il sintomo predominante è il dolore. Mancano approcci terapeutici non invasivi efficaci e duraturi. La chirurgia ad ultrasuoni focalizzati guidati da RM (MRgFUS) è ​​una nuova tecnica minimamente invasiva che può rappresentare una valida soluzione con numerosi vantaggi. Lo scopo principale di questo lavoro sarà valutare l'efficacia di MRgFUS nel trattamento del dolore causato da OA del ginocchio in 80 pazienti candidati all'artroplastica in uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Diversi parametri relativi al dolore, alla qualità della vita, alla funzione e all'imaging saranno raccolti e analizzati in un follow-up di 12 mesi. Gli obiettivi secondari saranno focalizzati su a) la valutazione degli effetti sull'organo articolare e i cambiamenti delle caratteristiche biologiche in risposta a MRgFUS, e b) l'impatto dell'ablazione selettiva dei nocicettori sul dolore OA, sulla base dell'analisi dei tessuti articolari resecati .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Dolori articolari legati all'attività
  • Pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti e pazienti candidati all'intervento chirurgico
  • Kellgren-Lawrence segnano 2-4 ai raggi X
  • Pazienti in grado di prestare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi o precedente trattamento locale negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamenti nei farmaci usati durante i 2 mesi precedenti
  • Uso di corticosteroidi per più di 3 mesi nell'anno precedente
  • Patologie reumatologiche e neurologiche
  • fibromialgia
  • Trauma, frattura o osteomielite delle articolazioni indagate nell'anno precedente
  • Gravidanza
  • Pazienti con grandi cicatrici potenzialmente incluse nel percorso del raggio ultrasonico
  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica e/o alle procedure anestesiologiche
  • Presenza di hardware o dispositivo interno che potrebbe influenzare la termometria RM
  • Pazienti coinvolti in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Trattamento MRgFUS del dolore causato dall'artrosi del ginocchio
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
Trattamento del dolore causato dall'artrosi del ginocchio con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Comparatore placebo: Placebo
Le procedure nel gruppo placebo saranno identiche alle procedure nel gruppo attivo, tranne per il fatto che non verranno utilizzate sonicazioni (emissione di ultrasuoni).
Altro: Placebo
Le procedure nel gruppo placebo saranno identiche alle procedure nel gruppo attivo, tranne per il fatto che non verranno utilizzate sonicazioni (emissione di ultrasuoni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di MRgFUS nel trattamento del dolore causato da OA del ginocchio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, settimana 1, 2, 3, mese 1, 3, 6,12
L'efficacia di MRgFUS sarà dimostrata se il gruppo di trattamento ha una riduzione media della Visual Analog Pain Scale (VAS) di almeno 1,5 punti maggiore rispetto al gruppo di controllo.
Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, settimana 1, 2, 3, mese 1, 3, 6,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di MRgFUS sull'organo articolare: infiammazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Saranno utilizzati kit di test immunologici enzimatici per testare marcatori infiammatori nel siero. Per le valutazioni saranno presi in considerazione i valori standard di riferimento dei marcatori standardizzati.
Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Effetti di MRgFUS sull'organo articolare: ricambio osseo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Saranno utilizzati kit di test immunologici enzimatici per testare i marcatori di turnover osseo nel siero. Per le valutazioni saranno presi in considerazione i valori standard di riferimento dei marcatori standardizzati.
Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Effetti di MRgFUS sull'organo articolare: dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Saranno utilizzati kit di test immunologici enzimatici per testare i marcatori del dolore nel siero. Per le valutazioni saranno presi in considerazione i valori standard di riferimento dei marcatori standardizzati.
Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Effetti di MRgFUS sull'organo articolare: turnover della cartilagine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12
Saranno utilizzati kit di test immunologici enzimatici per testare i marcatori di turnover della cartilagine nelle urine. Per le valutazioni saranno presi in considerazione i valori standard di riferimento dei marcatori standardizzati.
Basale (giorno 1), 24 ore dopo MRgFUS, mese 1, 3, 6,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • knee@IORFus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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