Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRgFUS az osteoarthritises térdfájdalom kezelésében

2023. május 10. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Fájdalom térdízületi osteoarthritisben, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat egy új lehetséges terápiás megközelítéshez: Mágneses rezonancia által irányított fókuszált ultrahang műtét (MRgFUS)

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang műtét (MRgFUS) hatékonyságának értékelésére a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalom kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) gyakori, rokkantságot okozó és költséges betegség, és a térd az egyik leginkább érintett ízület. Az uralkodó tünet a fájdalom. Hiányoznak a hatékony és tartós non-invazív kezelési módszerek. Az MR-vezérelt fókuszált ultrahang műtét (MRgFUS) egy új, minimálisan invazív technika, amely számos előnnyel rendelkező, érvényes megoldást jelenthet. E munka elsődleges célja az MRgFUS hatékonyságának felmérése a térd OA okozta fájdalom kezelésében 80, ízületi műtétre jelölt betegnél egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. A fájdalommal, az életminőséggel, a funkcióval és a képalkotással kapcsolatos különböző paramétereket összegyűjtik és elemzik egy 12 hónapos követés során. A másodlagos célok középpontjában a) az ízületi szervre gyakorolt ​​hatások és az MRgFUS-ra adott biológiai jellemzők változásainak értékelése, valamint b) a nociceptorok szelektív ablációjának OA fájdalomra gyakorolt ​​hatása, a reszekált ízületi szövetek elemzése alapján. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-80 éves férfi és nő
  • Tevékenységgel összefüggő ízületi fájdalom
  • Azok a betegek, akik nem reagáltak a korábbi kezelésekre, és a műtétre jelölt betegek
  • Kellgren-Lawrence pontszáma 2-4 a röntgenfelvételeken
  • A betegek tájékozott beleegyezésüket tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét az elmúlt 12 hónapban vagy korábbi helyi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Változások az előző 2 hónap során használt gyógyszerekben
  • Kortikoszteroidok használata több mint 3 hónapig az előző évben
  • Reumatológiai és neurológiai rendellenességek
  • Fibromyalgia
  • A vizsgált ízületek traumája, törése vagy osteomyelitise az előző évben
  • Terhesség
  • Nagy hegekkel rendelkező betegek, akik potenciálisan beletartoznak az ultrahangsugár útjába
  • Az MRI és/vagy az aneszteziológiai eljárások általános ellenjavallatai
  • Az MR-hőmérsékletet potenciálisan befolyásoló belső hardver vagy eszköz jelenléte
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
A térd osteoarthritis által okozott fájdalom MRgFUS kezelése
Eszköz: MRgFUS kezelés
Térd osteoarthritis okozta fájdalom kezelése nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoportban végzett eljárások megegyeznek az aktív csoportban végzett eljárásokkal, kivéve, hogy nem alkalmaznak szonikációt (ultrahang emissziót).
Egyéb: Placebo
A placebo-csoportban végzett eljárások megegyeznek az aktív csoportban végzett eljárásokkal, kivéve, hogy nem alkalmaznak szonikációt (ultrahang emissziót).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRgFUS hatékonysága a térd OA okozta fájdalom kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 2., 3. hét, 1., 3., 6.,12.
Az MRgFUS hatékonysága akkor bizonyítható, ha a kezelt csoportban a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) átlagos csökkenése legalább 1,5 ponttal nagyobb, mint a kontrollcsoporté.
Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 2., 3. hét, 1., 3., 6.,12.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRgFUS hatása az ízületi szervre: gyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Enzimhez kötött immunológiai vizsgálati készleteket használnak a szérum gyulladásos markereinek tesztelésére. Az értékeléseknél a szabványosított markerek referencia standard értékeit veszik figyelembe.
Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Az MRgFUS hatásai az ízületi szervre: csontcsere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Enzimhez kötött immunológiai vizsgálati készleteket használnak a szérum csontturnover markereinek tesztelésére. Az értékeléseknél a szabványosított markerek referencia standard értékeit veszik figyelembe.
Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Az MRgFUS hatása az ízületi szervre: fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Enzimhez kötött immunológiai vizsgálati készleteket használnak a szérum fájdalommarkereinek tesztelésére. Az értékeléseknél a szabványosított markerek referencia standard értékeit veszik figyelembe.
Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Az MRgFUS hatásai az ízületi szervre: porccsere
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.
Enzimhez kötött immunológiai vizsgálati készleteket használnak a vizeletben lévő porccsere-markerek tesztelésére. Az értékeléseknél a szabványosított markerek referencia standard értékeit veszik figyelembe.
Kiindulási állapot (1. nap), 24 órával az MRgFUS után, 1., 3., 6.,12.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • knee@IORFus

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a MRgFUS kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel