EMONO 对儿童牙科护理期间的影响 (MEOPAeDent)
多中心、前瞻性、非对照研究，以描述 EMONO 在儿童牙科护理期间的当前、感受和寻求的效果
研究概览
详细说明
一些麻醉药品和精神药品具有滥用或确定依赖的风险，而且是加强监测的对象。 EMONO（等摩尔氧和氧化氮混合物）就是这种情况，它是 ANSM（法国国家药品和健康产品安全局）加强监测药物清单的一部分。 EMONO 是一种由氧气和一氧化二氮组成的气体（也称为笑气）。 自 2001 年以来，他在法国获得了上市许可。 直到2009年，它才被保留给医院使用。 自 2009 年以来，对其 MA 的修改使医院储备得以释放，EMONO 现在可以用于城市医学和牙科手术。 ANSM 已在实施共同的国家 RMP 的同时在国家监测药物警戒和成瘾警戒的情况下，在医疗机构之外提供服务。 后者由南特的 CEIP-A 负责。
EMONO 在儿科牙科护理中的使用是儿科人群的一种特殊使用模式，其中 EMONO 的给药通常是首次给药以其积极作用（欣快感）而闻名的精神活性物质。 卫生专业人员每天观察接受 EMONO 护理后的儿童，他们对 EMONO 有强烈的胃口，并要求进行任何干预。 有必要了解原因，并估计涉及的儿童人数。 孩子们在这些行为中是否感受到积极的影响，这可能导致希望延长与气体的接触，以寻求治疗以外的效果？ 该项目的主要目标是评估当 EMONO 用于儿科牙科护理时儿童所寻求的效果和感受到的效果。 调查人员将尝试确定已提交与 EMONO 扩大联系请求的儿童的特征。 维护安全使用这种药物的框架至关重要，这种药物在牙科保健中的地位至关重要，而且效益比非常有利。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nantes、法国、44093
- Chu de Nantes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要 MEOPA 照顾的 3 至 15 岁儿童
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非介入研究
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非介入研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 EMONO 在第一次护理期间感受到和追求的效果。
大体时间：第 0 天
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对患者进行详尽的访谈，了解 EMONO 的每种预期效果的存在与否以及第一次护理期间的每种不良事件；还质疑对这种影响的看法（积极与否）。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估孩子对 EMONO 的欣赏程度
大体时间：第 0 天
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与 EMONO 接触的 VAS 评分
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第 0 天
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同时经历镇痛和焦虑缓解的儿童的特征
大体时间：第 0 天
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有造币工具测试（嗜毒）的孩子的选择（EMONO的吸入）
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第 0 天
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评估儿童对 EMONO 的适口性，并表征具有高适口性的儿童。
大体时间：第 0 天
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综合准则
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第 0 天
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评估第一次和最后一次护理之间服用 EMONO 的过程
大体时间：第 1 个月
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第一次和最后一次治疗之间有效剂量的演变
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第 1 个月
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评估法国大学医院之间实践差异对焦虑的影响
大体时间：第 0 天
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综合准则
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第 0 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC17_0421
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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牙齿保健的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda完全的