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Effets d'EMONO chez les enfants pendant les soins dentaires (MEOPAeDent)

24 mars 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude multicentrique, prospective et non contrôlée pour décrire les effets présents, ressentis et recherchés d'EMONO chez les enfants pendant les soins dentaires

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets recherchés et les effets ressentis par les enfants lors de l'utilisation d'EMONO en soins dentaires pédiatriques. Les enquêteurs tenteront de caractériser les enfants qui ont soumis une demande de prolongation de contact avec EMONO. Le maintien d'un cadre de sécurité d'utilisation de ce médicament dont la place dans les soins dentaires est fondamentale et le rapport bénéfice/bénéfice très favorable est primordial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains stupéfiants et psychotropes associés à un risque de mésusage ou de dépendance identifiée et font, par ailleurs, l'objet d'une surveillance renforcée. C'est le cas d'EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), qui fait partie de la liste des médicaments à surveillance renforcée de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). L'EMONO est un gaz composé à parts égales d'oxygène et de protoxyde d'azote (aussi appelé gaz hilarant). Il a une AMM en France depuis 2001. Jusqu'en 2009, il était réservé à un usage hospitalier. Depuis 2009, une modification de son AMM a permis la libération de la réserve hospitalière, EMONO peut désormais être utilisé en médecine de ville et en chirurgie dentaire. L'ANSM a conditionné son offre hors établissements de santé à la mise en place d'un PGR national commun, accompagné d'un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance. Ce dernier est sous la responsabilité du CEIP-A de Nantes.

L'utilisation d'EMONO en soins dentaires pédiatriques est un mode d'utilisation particulier dans une population pédiatrique dans laquelle l'administration d'EMONO est souvent la première administration d'une substance psychoactive connue pour ses effets positifs (euphorie). Les professionnels de la santé observent quotidiennement les enfants, qui après une prise en charge sous EMONO, ont un fort appétit pour EMONO et réclament toute intervention. Il faudrait comprendre pourquoi, et estimer le nombre d'enfants concernés. Les enfants ressentent-ils des effets positifs lors de ces actions, ce qui pourrait les amener à vouloir prolonger le contact avec le gaz, à la recherche d'un effet autre que thérapeutique ? L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets recherchés et les effets ressentis par les enfants lors de l'utilisation d'EMONO en soins dentaires pédiatriques. Les enquêteurs tenteront de caractériser les enfants qui ont déposé une demande de prolongation de contact avec EMONO. Le maintien d'un cadre de sécurité d'utilisation de ce médicament dont la place dans les soins dentaires est fondamentale et le rapport bénéfice/bénéfice très favorable est primordial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

679

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons donc choisi pour cette étude d'inclure tous les patients de moins de 15 ans vus pour des soins sous EMONO dans les différents DSC participants. L'utilisation d'EMONO en soins dentaires est indiquée pour les patients mineurs qui ne coopèrent pas aux soins dentaires (ne permettant pas la réalisation au fauteuil de soins selon les données acquises de la science) ou qui présentent un handicap limitant leur coopération. Elle s'applique lors des consultations diagnostiques ou thérapeutiques. Les investigateurs n'incluront pas les patients de moins de 3 ans car EMONO est beaucoup moins efficace en dessous de cet âge. Tous les chirurgiens-dentistes des DSC participants seront chargés de sélectionner les patients répondant aux critères d'inclusion, en proposant aux patients sélectionnés et à leurs parents de participer et de les inclure dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 15 ans, nécessitant des soins en vertu du MEOPA

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude non interventionnelle
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des effets ressentis et recherchés par EMONO lors de la première séance de soin.
Délai: Jour 0
Entretien exhaustif des patients sur la présence ou l'absence de chaque effet attendu d'EMONO et de chaque événement indésirable lors de la première séance de soins ; en s'interrogeant également sur la perception de cet effet (positif ou non).
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'appréciation de l'enfant de l'EMONO
Délai: Jour 0
Score EVA du contact avec EMONO
Jour 0
Caractérisation des enfants qui souffrent à la fois d'analgésie et d'anxiolyse
Délai: Jour 0
Choix de l'enfant (inhalation d'EMONO) avec le test de l'outil de frappe (drug-like)
Jour 0
Évaluer l'appétence des enfants pour EMONO et caractériser les enfants ayant une appétence élevée.
Délai: Jour 0
Critère composite
Jour 0
Évaluer le déroulement de la prise d'EMONO entre la première et la dernière séance de soins
Délai: Mois 1
Evolution de la dose efficace entre la première et la dernière séance de traitement
Mois 1
Évaluer l'impact de la différence de pratique entre les CHU français sur l'anxiété
Délai: Jour 0
Critère composite
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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