Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EMONO hos børn under tandpleje (MEOPAeDent)

24. marts 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Multicenter, prospektiv, ukontrolleret undersøgelse for at beskrive de nuværende, følte og søgte virkninger af EMONO hos børn under tandpleje

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere de tilstræbte effekter og de virkninger, som børn mærker, når EMONO anvendes i pædiatrisk tandpleje. Efterforskerne vil forsøge at karakterisere de børn, der har indsendt en anmodning om at udvide kontakten med EMONO. Opretholdelsen af ​​en ramme for sikker brug af dette lægemiddel, hvis plads i tandplejen er fundamental, og fordelingsforholdet er meget gunstigt, er afgørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nogle narkotiske stoffer og psykotrope stoffer er forbundet med en risiko for misbrug eller identificeret afhængighed og er desuden genstand for en forstærket overvågning. Dette er tilfældet med EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), som er en del af ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) liste over lægemidler med forbedret overvågning. EMONO er ​​en gas, der ligeligt består af ilt og lattergas (også kaldet lattergas). Han har haft en markedsføringstilladelse i Frankrig siden 2001. Indtil 2009 var det forbeholdt hospitalsbrug. Siden 2009 har en ændring af dens MA gjort det muligt at frigive hospitalsreserven, EMONO kan nu bruges i bymedicin og tandkirurgi. ANSM har gjort sin bestemmelse uden for sundhedsfaciliteter betinget af implementering af en fælles national RMP, ledsaget af en national overvågning af lægemiddelovervågning og afhængighedsovervågning. Sidstnævnte er under ansvar af CEIP-A i Nantes.

Anvendelsen af ​​EMONO i pædiatrisk tandpleje er en særlig måde at bruge i en pædiatrisk population, hvor administrationen af ​​EMONO ofte er den første administration af et psykoaktivt stof kendt for dets positive virkninger (eufori). Sundhedspersonale observerer dagligt børn, som efter pleje under EMONO har en stærk appetit på EMONO og kræver enhver intervention. Det ville være nødvendigt at forstå hvorfor og at estimere antallet af involverede børn. Mærker børn positive effekter under disse handlinger, som kan føre til et ønske om at forlænge kontakten med gassen, i jagten på en anden effekt end terapeutisk? Hovedformålet med dette projekt er at evaluere de tilstræbte effekter og de virkninger, som børn mærker, når EMONO anvendes i pædiatrisk tandpleje. Efterforskerne vil forsøge at karakterisere de børn, der har indsendt en anmodning om at udvide kontakten med EMONO. Opretholdelsen af ​​en ramme for sikker brug af dette lægemiddel, hvis plads i tandplejen er fundamental, og fordelingsforholdet er meget gunstigt, er afgørende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

679

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse har vi derfor valgt at inkludere alle patienter under 15 år til behandling under EMONO i de forskellige deltagende DSC'er. Brugen af ​​EMONO i tandplejen er indiceret til mindreårige patienter, som ikke samarbejder i tandplejen (ikke tillader realisering i plejestolen i henhold til videnskabens erhvervede data), eller som har et handicap, der begrænser deres samarbejde. Det gælder under diagnostiske eller terapeutiske konsultationer. Undersøgerne vil ikke inkludere patienter under 3 år, da EMONO er ​​meget mindre effektivt under denne alder. Alle tandkirurger fra de deltagende DSC'er vil være ansvarlige for at udvælge patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og tilbyde udvalgte patienter og deres forældre at deltage og inkludere dem i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 15 år, der kræver pleje under MEOPA

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke ind i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af virkningerne mærket og efterspurgt af EMONO under den første behandlingssession.
Tidsramme: Dag 0
Udtømmende interview af patienter om tilstedeværelsen eller fraværet af hver forventet effekt af EMONO og hver bivirkning ved den første behandlingssession; med også at stille spørgsmålstegn ved opfattelsen af ​​denne effekt (positiv eller ej).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder barnets påskønnelse af EMONO
Tidsramme: Dag 0
VAS score for kontakt med EMONO
Dag 0
Karakterisering af børn, der oplever både analgesi og angstyolyse
Tidsramme: Dag 0
Valg af barnet (inhalation af EMONO) med prægeværktøjstesten (lægemiddel-lignende)
Dag 0
Evaluer børns velsmag for EMONO og karakteriser børn med høj smag.
Tidsramme: Dag 0
Sammensat kriterium
Dag 0
Evaluer forløbet med at tage EMONO mellem den første og den sidste behandlingssession
Tidsramme: Måned 1
Udvikling af den effektive dosis mellem første og sidste behandlingssession
Måned 1
Vurder virkningen af ​​forskellen i praksis mellem de franske universitetshospitaler på angst
Tidsramme: Dag 0
Sammensat kriterium
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpleje

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Abonner