- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453411
Effekter af EMONO hos børn under tandpleje (MEOPAeDent)
Multicenter, prospektiv, ukontrolleret undersøgelse for at beskrive de nuværende, følte og søgte virkninger af EMONO hos børn under tandpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle narkotiske stoffer og psykotrope stoffer er forbundet med en risiko for misbrug eller identificeret afhængighed og er desuden genstand for en forstærket overvågning. Dette er tilfældet med EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), som er en del af ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) liste over lægemidler med forbedret overvågning. EMONO er en gas, der ligeligt består af ilt og lattergas (også kaldet lattergas). Han har haft en markedsføringstilladelse i Frankrig siden 2001. Indtil 2009 var det forbeholdt hospitalsbrug. Siden 2009 har en ændring af dens MA gjort det muligt at frigive hospitalsreserven, EMONO kan nu bruges i bymedicin og tandkirurgi. ANSM har gjort sin bestemmelse uden for sundhedsfaciliteter betinget af implementering af en fælles national RMP, ledsaget af en national overvågning af lægemiddelovervågning og afhængighedsovervågning. Sidstnævnte er under ansvar af CEIP-A i Nantes.
Anvendelsen af EMONO i pædiatrisk tandpleje er en særlig måde at bruge i en pædiatrisk population, hvor administrationen af EMONO ofte er den første administration af et psykoaktivt stof kendt for dets positive virkninger (eufori). Sundhedspersonale observerer dagligt børn, som efter pleje under EMONO har en stærk appetit på EMONO og kræver enhver intervention. Det ville være nødvendigt at forstå hvorfor og at estimere antallet af involverede børn. Mærker børn positive effekter under disse handlinger, som kan føre til et ønske om at forlænge kontakten med gassen, i jagten på en anden effekt end terapeutisk? Hovedformålet med dette projekt er at evaluere de tilstræbte effekter og de virkninger, som børn mærker, når EMONO anvendes i pædiatrisk tandpleje. Efterforskerne vil forsøge at karakterisere de børn, der har indsendt en anmodning om at udvide kontakten med EMONO. Opretholdelsen af en ramme for sikker brug af dette lægemiddel, hvis plads i tandplejen er fundamental, og fordelingsforholdet er meget gunstigt, er afgørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 15 år, der kræver pleje under MEOPA
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke ind i inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af virkningerne mærket og efterspurgt af EMONO under den første behandlingssession.
Tidsramme: Dag 0
|
Udtømmende interview af patienter om tilstedeværelsen eller fraværet af hver forventet effekt af EMONO og hver bivirkning ved den første behandlingssession; med også at stille spørgsmålstegn ved opfattelsen af denne effekt (positiv eller ej).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder barnets påskønnelse af EMONO
Tidsramme: Dag 0
|
VAS score for kontakt med EMONO
|
Dag 0
|
|
Karakterisering af børn, der oplever både analgesi og angstyolyse
Tidsramme: Dag 0
|
Valg af barnet (inhalation af EMONO) med prægeværktøjstesten (lægemiddel-lignende)
|
Dag 0
|
|
Evaluer børns velsmag for EMONO og karakteriser børn med høj smag.
Tidsramme: Dag 0
|
Sammensat kriterium
|
Dag 0
|
|
Evaluer forløbet med at tage EMONO mellem den første og den sidste behandlingssession
Tidsramme: Måned 1
|
Udvikling af den effektive dosis mellem første og sidste behandlingssession
|
Måned 1
|
|
Vurder virkningen af forskellen i praksis mellem de franske universitetshospitaler på angst
Tidsramme: Dag 0
|
Sammensat kriterium
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandpleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet