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Efeitos do EMONO em crianças durante o atendimento odontológico (MEOPAeDent)

24 de março de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Não Controlado para Descrever os Efeitos Presentes, Sentidos e Procurados do EMONO em Crianças Durante Atendimento Odontológico

O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos buscados e os efeitos sentidos pelas crianças quando o EMONO é utilizado no atendimento odontológico pediátrico. Os Investigadores tentarão caracterizar as crianças que solicitaram a ampliação do contato com o EMONO. É essencial a manutenção de um quadro para o uso seguro deste medicamento cujo lugar na assistência odontológica é fundamental e a relação benefício é muito favorável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns estupefacientes e psicotrópicos estão associados a risco de consumo indevido ou de dependência identificada e são, de resto, objeto de vigilância reforçada. É o caso do EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), que faz parte da lista de medicamentos com vigilância reforçada da ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde). O EMONO é um gás composto igualmente por oxigênio e óxido nitroso (também chamado de gás hilariante). Ele possui uma autorização de comercialização na França desde 2001. Até 2009, era reservado para uso hospitalar. Desde 2009, uma modificação de seu MA possibilitou a liberação da reserva hospitalar, o EMONO agora pode ser utilizado na medicina municipal e na cirurgia odontológica. A ANSM tem condicionado a sua prestação fora das unidades de saúde à implementação de um PGR nacional comum, acompanhado de uma monitorização nacional da farmacovigilância e da toxicovigilância. Este último está sob a responsabilidade do CEIP-A de Nantes.

O uso de EMONO em atendimento odontológico pediátrico é um modo particular de uso em uma população pediátrica em que a administração de EMONO é frequentemente a primeira administração de uma substância psicoativa conhecida por seus efeitos positivos (euforia). Os profissionais de saúde observam diariamente as crianças, que após cuidados sob o EMONO, têm um forte apetite pelo EMONO e reclamam por qualquer intervenção. Seria necessário entender o porquê e estimar o número de crianças envolvidas. As crianças sentem efeitos positivos durante essas ações, o que pode levar a um desejo de prolongar o contato com o gás, em busca de um efeito diferente do terapêutico? O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos buscados e os efeitos sentidos pelas crianças quando o EMONO é utilizado no atendimento odontológico pediátrico. Os investigadores vão tentar caracterizar as crianças que apresentaram pedido de prolongamento do contacto com o EMONO. É essencial a manutenção de um quadro para o uso seguro deste medicamento cujo lugar na assistência odontológica é fundamental e a relação benefício é muito favorável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

679

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para este estudo, optamos, portanto, por incluir todos os pacientes menores de 15 anos atendidos pelo EMONO nos diferentes CEOs participantes. O uso do EMONO em atendimento odontológico é indicado para pacientes menores que não estão cooperando no atendimento odontológico (não permitindo a realização na cadeira de atendimento de acordo com os dados adquiridos da ciência) ou que possuem uma deficiência limitando sua cooperação. Aplica-se durante as consultas de diagnóstico ou terapêuticas. Os investigadores não incluirão pacientes com menos de 3 anos de idade, pois o EMONO é muito menos eficaz abaixo dessa idade. Todos os cirurgiões-dentistas dos CEOs participantes serão responsáveis ​​pela seleção dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, disponibilizando os pacientes selecionados e seus pais para participar e incluí-los no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 3 aos 15 anos, que necessitem de cuidados ao abrigo do MEOPA

Critério de exclusão:

  • Não se enquadra nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo não intervencional
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos efeitos sentidos e procurados pelo EMONO durante o primeiro atendimento.
Prazo: Dia 0
Entrevista exaustiva dos pacientes sobre a presença ou ausência de cada efeito esperado do EMONO e cada evento adverso na primeira sessão de atendimento; questionando também a percepção desse efeito (positivo ou não).
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a apreciação da criança pelo EMONO
Prazo: Dia 0
Pontuação VAS de contato com EMONO
Dia 0
Caracterização de crianças que experimentam analgesia e ansiedade
Prazo: Dia 0
Escolha da criança (inalação de EMONO) com o teste da ferramenta de cunhagem (droga-like)
Dia 0
Avaliar a palatabilidade das crianças para EMONO e caracterizar as crianças com alta palatabilidade.
Prazo: Dia 0
Critério composto
Dia 0
Avalie o andamento da tomada do EMONO entre a primeira e a última sessão de atendimento
Prazo: Mês 1
Evolução da dose efetiva entre a primeira e a última sessão de tratamento
Mês 1
Avaliar o impacto da diferença na prática entre os Hospitais Universitários Franceses sobre a ansiedade
Prazo: Dia 0
Critério composto
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0421

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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