- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453411
Efeitos do EMONO em crianças durante o atendimento odontológico (MEOPAeDent)
Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Não Controlado para Descrever os Efeitos Presentes, Sentidos e Procurados do EMONO em Crianças Durante Atendimento Odontológico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alguns estupefacientes e psicotrópicos estão associados a risco de consumo indevido ou de dependência identificada e são, de resto, objeto de vigilância reforçada. É o caso do EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), que faz parte da lista de medicamentos com vigilância reforçada da ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde). O EMONO é um gás composto igualmente por oxigênio e óxido nitroso (também chamado de gás hilariante). Ele possui uma autorização de comercialização na França desde 2001. Até 2009, era reservado para uso hospitalar. Desde 2009, uma modificação de seu MA possibilitou a liberação da reserva hospitalar, o EMONO agora pode ser utilizado na medicina municipal e na cirurgia odontológica. A ANSM tem condicionado a sua prestação fora das unidades de saúde à implementação de um PGR nacional comum, acompanhado de uma monitorização nacional da farmacovigilância e da toxicovigilância. Este último está sob a responsabilidade do CEIP-A de Nantes.
O uso de EMONO em atendimento odontológico pediátrico é um modo particular de uso em uma população pediátrica em que a administração de EMONO é frequentemente a primeira administração de uma substância psicoativa conhecida por seus efeitos positivos (euforia). Os profissionais de saúde observam diariamente as crianças, que após cuidados sob o EMONO, têm um forte apetite pelo EMONO e reclamam por qualquer intervenção. Seria necessário entender o porquê e estimar o número de crianças envolvidas. As crianças sentem efeitos positivos durante essas ações, o que pode levar a um desejo de prolongar o contato com o gás, em busca de um efeito diferente do terapêutico? O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos buscados e os efeitos sentidos pelas crianças quando o EMONO é utilizado no atendimento odontológico pediátrico. Os investigadores vão tentar caracterizar as crianças que apresentaram pedido de prolongamento do contacto com o EMONO. É essencial a manutenção de um quadro para o uso seguro deste medicamento cujo lugar na assistência odontológica é fundamental e a relação benefício é muito favorável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 3 aos 15 anos, que necessitem de cuidados ao abrigo do MEOPA
Critério de exclusão:
- Não se enquadra nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo não intervencional
|
Estudo não intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição dos efeitos sentidos e procurados pelo EMONO durante o primeiro atendimento.
Prazo: Dia 0
|
Entrevista exaustiva dos pacientes sobre a presença ou ausência de cada efeito esperado do EMONO e cada evento adverso na primeira sessão de atendimento; questionando também a percepção desse efeito (positivo ou não).
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a apreciação da criança pelo EMONO
Prazo: Dia 0
|
Pontuação VAS de contato com EMONO
|
Dia 0
|
|
Caracterização de crianças que experimentam analgesia e ansiedade
Prazo: Dia 0
|
Escolha da criança (inalação de EMONO) com o teste da ferramenta de cunhagem (droga-like)
|
Dia 0
|
|
Avaliar a palatabilidade das crianças para EMONO e caracterizar as crianças com alta palatabilidade.
Prazo: Dia 0
|
Critério composto
|
Dia 0
|
|
Avalie o andamento da tomada do EMONO entre a primeira e a última sessão de atendimento
Prazo: Mês 1
|
Evolução da dose efetiva entre a primeira e a última sessão de tratamento
|
Mês 1
|
|
Avaliar o impacto da diferença na prática entre os Hospitais Universitários Franceses sobre a ansiedade
Prazo: Dia 0
|
Critério composto
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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