歯科治療中の小児におけるEMONOの効果 (MEOPAeDent)
歯科治療中の子供におけるEMONOの現在、感じられ、求められている効果を説明するための多施設、前向き、非対照研究
調査の概要
詳細な説明
一部の麻薬および向精神薬は、誤用または特定された依存のリスクに関連しており、さらに強化された監視の対象となっています。 これは、監視が強化された医薬品の ANSM (フランス国立医薬品・健康製品安全庁) リストの一部である EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix) の場合です。 EMONOは、酸素と亜酸化窒素（笑気ともいう）からなる気体です。 彼は 2001 年以来、フランスで販売承認を取得しています。 2009 年までは病院専用でした。 2009年以降、MAの改造により病院予備の解放が可能になり、EMONOは市の医療や歯科外科で使用できるようになりました。 ANSM は、ファーマコビジランスとアディクトビジランスの全国的な監視を伴う、共通の全国的な RMP の実施を条件として、医療施設の外での規定を作成しました。 後者は、ナントの CEIP-A の責任下にあります。
小児歯科治療における EMONO の使用は、EMONO の投与が、その肯定的な効果 (多幸感) で知られている精神活性物質の最初の投与であることが多い小児集団における特定の使用方法です。 医療専門家は、EMONO でケアした後、EMONO に対する強い欲求を持ち、何らかの介入を求める子供たちを毎日観察しています。 その理由を理解し、関係する子供の数を推定する必要があります。 子どもたちは、治療以外の効果を求めて、ガスとの接触を長引かせたいという欲求につながる可能性があるこれらの行動中にプラスの効果を感じますか? このプロジェクトの主な目的は、EMONO を小児歯科治療に使用した場合に、子供たちが求められる効果と感じられる効果を評価することです。 調査員は、EMONO との接触を延長するように要求を提出した子供たちの特徴を調べようとします。 歯科治療の基本であり、利益率が非常に良好なこの薬剤を安全に使用するための枠組みの維持が不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MEOPAによる保護が必要な3歳から15歳のお子様
除外基準:
- 採用基準に当てはまらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非介入研究
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のケア セッション中に EMONO が感じ、求めた効果の説明。
時間枠：0日目
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EMONO の期待される各効果の有無とケアの最初のセッションでの各有害事象に関する患者の徹底的なインタビュー。また、この効果の認識に疑問を呈します（ポジティブかどうか）。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EMONOに対する子供の評価を評価する
時間枠：0日目
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EMONOとの接触のVASスコア
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0日目
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鎮痛と不安解消の両方を経験する子供の特徴
時間枠：0日目
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ミントツールテスト（薬物好き）による子供の選択（EMONOの吸入）
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0日目
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子供のえものに対する嗜好性を評価し、嗜好性の高い子供を特徴付けます。
時間枠：0日目
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複合基準
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0日目
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最初のケア セッションと最後のケア セッションの間の EMONO の服用経過を評価する
時間枠：月 1
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最初と最後の治療セッション間の実効線量の変化
|
月 1
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フランスの大学病院間の実践の違いが不安に与える影響を評価する
時間枠：0日目
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複合基準
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0日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC17_0421
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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