Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EMONO na dzieci podczas leczenia stomatologicznego (MEOPAeDent)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie mające na celu opisanie obecnych, odczuwanych i oczekiwanych skutków stosowania leku EMONO u dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego

Głównym celem tego projektu jest ocena poszukiwanych efektów i skutków odczuwanych przez dzieci, gdy EMONO jest stosowany w dziecięcej opiece stomatologicznej. Śledczy postarają się scharakteryzować dzieci, które złożyły prośbę o przedłużenie kontaktu z EMONO. Niezbędne jest utrzymanie ram bezpiecznego stosowania tego leku, którego miejsce w opiece stomatologicznej jest fundamentalne, a stosunek korzyści bardzo korzystny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre środki odurzające i leki psychotropowe wiążą się z ryzykiem nadużywania lub stwierdzonego uzależnienia, a ponadto są przedmiotem wzmożonego nadzoru. Tak jest w przypadku EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), który jest częścią listy ANSM (Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych) ze wzmocnionym nadzorem. EMONO to gaz składający się w równych częściach z tlenu i podtlenku azotu (zwany także gazem rozweselającym). Od 2001 roku posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji. Do 2009 roku był zarezerwowany do użytku szpitalnego. Od 2009 r. modyfikacja jego MA umożliwiła uwolnienie rezerwy szpitalnej, EMONO może być obecnie stosowany w medycynie miejskiej i chirurgii stomatologicznej. ANSM uzależniła świadczenie usług poza placówkami służby zdrowia od wdrożenia wspólnego krajowego RMP, któremu towarzyszy krajowe monitorowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru nad uzależnień. Za ten ostatni odpowiada CEIP-A z Nantes.

Stosowanie EMONO w pediatrycznej opiece stomatologicznej jest szczególnym sposobem stosowania w populacji pediatrycznej, w której podanie EMONO jest często pierwszym podaniem substancji psychoaktywnej znanej z pozytywnego działania (euforia). Pracownicy służby zdrowia codziennie obserwują dzieci, które po opiece w ramach EMONO mają duży apetyt na EMONO i domagają się jakiejkolwiek interwencji. Konieczne byłoby zrozumienie, dlaczego i oszacowanie liczby zaangażowanych dzieci. Czy dzieci odczuwają pozytywne efekty podczas tych czynności, co mogłoby prowadzić do chęci przedłużenia kontaktu z gazem, w poszukiwaniu efektu innego niż terapeutyczny? Głównym celem tego projektu jest ocena poszukiwanych efektów i skutków odczuwanych przez dzieci, gdy EMONO jest stosowany w dziecięcej opiece stomatologicznej. Śledczy postarają się scharakteryzować dzieci, które złożyły wniosek o przedłużenie kontaktu z EMONO. Niezbędne jest utrzymanie ram bezpiecznego stosowania tego leku, którego miejsce w opiece stomatologicznej jest fundamentalne, a stosunek korzyści bardzo korzystny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W związku z tym zdecydowaliśmy się włączyć do tego badania wszystkich pacjentów w wieku poniżej 15 lat przyjmowanych pod opiekę w ramach programu EMONO w różnych uczestniczących DSC. Stosowanie EMONO w opiece stomatologicznej jest wskazane dla małoletnich pacjentów niewspółpracujących w opiece stomatologicznej (nie pozwalających na realizację w gabinecie zgodnie z uzyskanymi danymi naukowymi) lub mających niepełnosprawność ograniczającą ich współpracę. Obowiązuje podczas konsultacji diagnostycznych lub terapeutycznych. Badacze nie będą włączać pacjentów w wieku poniżej 3 lat, ponieważ EMONO jest znacznie mniej skuteczny w wieku poniżej tego wieku. Wszyscy chirurdzy dentyści z uczestniczących DSC będą odpowiedzialni za wybór pacjentów spełniających kryteria włączenia, zaoferowanie wybranym pacjentom i ich rodzicom udziału i włączenie ich do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 15 lat, wymagające opieki w ramach MEOPA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie pasują do kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie nieinterwencyjne
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis efektów odczuwanych i poszukiwanych przez EMONO podczas pierwszej sesji pielęgnacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyczerpujący wywiad z pacjentami na temat obecności lub braku każdego oczekiwanego efektu EMONO i każdego zdarzenia niepożądanego podczas pierwszej sesji opieki; z kwestionowaniem również postrzegania tego efektu (pozytywnego lub nie).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, jak dziecko docenia EMONO
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik VAS kontaktu z EMONO
Dzień 0
Charakterystyka dzieci doświadczających zarówno analgezji, jak i lęku
Ramy czasowe: Dzień 0
Wybór dziecka (inhalacja EMONO) z testem narzędzia do bicia (narkomania)
Dzień 0
Oceń smakowitość dzieci EMONO i scharakteryzuj dzieci o wysokiej smakowitości.
Ramy czasowe: Dzień 0
Kryterium złożone
Dzień 0
Oceń przebieg przyjmowania leku EMONO między pierwszą a ostatnią sesją pielęgnacyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ewolucja skutecznej dawki między pierwszą a ostatnią sesją leczenia
Miesiąc 1
Oceń wpływ różnicy w praktyce między francuskimi szpitalami uniwersyteckimi na lęk
Ramy czasowe: Dzień 0
Kryterium złożone
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka dentystyczna

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj