- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453411
Effekter av EMONO hos barn under tandvård (MEOPAeDent)
Multicenter, prospektiv, okontrollerad studie för att beskriva nuvarande, kände och eftersökta effekter av EMONO hos barn under tandvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vissa narkotiska och psykofarmaka förknippade med risk för missbruk eller identifierat beroende och är dessutom föremål för en förstärkt övervakning. Detta är fallet med EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), som är en del av ANSM (Franska National Agency for Medicines and Health Products Safety) lista över läkemedel med utökad övervakning. EMONO är en gas som består lika mycket av syre och lustgas (även kallad lustgas). Han har haft ett marknadsföringstillstånd i Frankrike sedan 2001. Fram till 2009 var den reserverad för sjukhusbruk. Sedan 2009 har en modifiering av dess MA gjort det möjligt att frigöra sjukhusreserven, EMONO kan nu användas inom stadsmedicin och tandkirurgi. ANSM har gjort sitt tillhandahållande utanför vårdinrättningarna beroende av genomförandet av en gemensam nationell riskhanteringsplan, åtföljd av en nationell övervakning av läkemedelsövervakning och missbruksövervakning. Det sistnämnda är under ansvar av CEIP-A i Nantes.
Användningen av EMONO inom pediatrisk tandvård är ett särskilt sätt att använda i en pediatrisk population där administreringen av EMONO ofta är den första administreringen av en psykoaktiv substans känd för sina positiva effekter (eufori). Hälso- och sjukvårdspersonal observerar dagligen barn som efter vård under EMONO har en stark aptit på EMONO och ansöker om ingripande. Det skulle vara nödvändigt att förstå varför och att uppskatta antalet inblandade barn. Känner barn positiva effekter under dessa handlingar, vilket kan leda till en önskan om att förlänga kontakten med gasen, i jakt på en annan effekt än terapeutisk? Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera de effekter som eftersträvas och de effekter som barn upplever när EMONO används inom pediatrisk tandvård. Utredarna ska försöka karakterisera de barn som har lämnat in en begäran om att utöka kontakten med EMONO. Upprätthållandet av ett ramverk för säker användning av detta läkemedel vars plats i tandvården är grundläggande och fördelningsförhållandet är mycket gynnsamt är viktigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 15 år som kräver vård enligt MEOPA
Exklusions kriterier:
- Passar inte in i inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke interventionell studie
|
Icke interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av de effekter som kändes och eftersöktes av EMONO under det första vårdtillfället.
Tidsram: Dag 0
|
Uttömmande intervju av patienter om närvaron eller frånvaron av varje förväntad effekt av EMONO och varje biverkning vid den första vårdsessionen; med att även ifrågasätta uppfattningen om denna effekt (positiv eller inte).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm barnets uppskattning av EMONO
Tidsram: Dag 0
|
VAS-poäng för kontakt med EMONO
|
Dag 0
|
|
Karakterisering av barn som upplever både analgesi och ångestyolys
Tidsram: Dag 0
|
Val av barn (inhalation av EMONO) med präglingsverktygstestet (drogliknande)
|
Dag 0
|
|
Utvärdera barns smaklighet för EMONO och karakterisera barn med hög smaklighet.
Tidsram: Dag 0
|
Sammansatt kriterium
|
Dag 0
|
|
Utvärdera förloppet för att ta EMONO mellan det första och det sista vårdtillfället
Tidsram: Månad 1
|
Utveckling av den effektiva dosen mellan första och sista behandlingstillfället
|
Månad 1
|
|
Bedöm effekten av skillnaden i praktiken mellan de franska universitetssjukhusen på ångest
Tidsram: Dag 0
|
Sammansatt kriterium
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Icke interventionell studie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeking University; Chinese PLA General Hospital; People's Hospital of Xinjiang... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Sarkopeni | Inlärning; Brist på (specifik) | Äldre vuxnaEgypten
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad