Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av EMONO hos barn under tandvård (MEOPAeDent)

24 mars 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Multicenter, prospektiv, okontrollerad studie för att beskriva nuvarande, kände och eftersökta effekter av EMONO hos barn under tandvård

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera de effekter som eftersträvas och de effekter som barn upplever när EMONO används inom pediatrisk tandvård. Utredarna kommer att försöka karakterisera de barn som har lämnat in en begäran om att utöka kontakten med EMONO. Upprätthållandet av ett ramverk för säker användning av detta läkemedel vars plats i tandvården är grundläggande och fördelningsförhållandet är mycket gynnsamt är viktigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa narkotiska och psykofarmaka förknippade med risk för missbruk eller identifierat beroende och är dessutom föremål för en förstärkt övervakning. Detta är fallet med EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), som är en del av ANSM (Franska National Agency for Medicines and Health Products Safety) lista över läkemedel med utökad övervakning. EMONO är en gas som består lika mycket av syre och lustgas (även kallad lustgas). Han har haft ett marknadsföringstillstånd i Frankrike sedan 2001. Fram till 2009 var den reserverad för sjukhusbruk. Sedan 2009 har en modifiering av dess MA gjort det möjligt att frigöra sjukhusreserven, EMONO kan nu användas inom stadsmedicin och tandkirurgi. ANSM har gjort sitt tillhandahållande utanför vårdinrättningarna beroende av genomförandet av en gemensam nationell riskhanteringsplan, åtföljd av en nationell övervakning av läkemedelsövervakning och missbruksövervakning. Det sistnämnda är under ansvar av CEIP-A i Nantes.

Användningen av EMONO inom pediatrisk tandvård är ett särskilt sätt att använda i en pediatrisk population där administreringen av EMONO ofta är den första administreringen av en psykoaktiv substans känd för sina positiva effekter (eufori). Hälso- och sjukvårdspersonal observerar dagligen barn som efter vård under EMONO har en stark aptit på EMONO och ansöker om ingripande. Det skulle vara nödvändigt att förstå varför och att uppskatta antalet inblandade barn. Känner barn positiva effekter under dessa handlingar, vilket kan leda till en önskan om att förlänga kontakten med gasen, i jakt på en annan effekt än terapeutisk? Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera de effekter som eftersträvas och de effekter som barn upplever när EMONO används inom pediatrisk tandvård. Utredarna ska försöka karakterisera de barn som har lämnat in en begäran om att utöka kontakten med EMONO. Upprätthållandet av ett ramverk för säker användning av detta läkemedel vars plats i tandvården är grundläggande och fördelningsförhållandet är mycket gynnsamt är viktigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

679

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För denna studie har vi därför valt att inkludera alla patienter under 15 år som ses för vård under EMONO i de olika deltagande DSC:erna. Användningen av EMONO i tandvården är indicerad för minderåriga patienter som inte samarbetar i tandvården (som inte tillåter förverkligande i vårdstolen enligt inhämtade data från vetenskap) eller som har ett handikapp som begränsar deras samarbete. Det gäller under diagnostiska eller terapeutiska konsultationer. Utredarna kommer inte att inkludera patienter under 3 år eftersom EMONO är mycket mindre effektivt under denna ålder. Alla tandkirurger i de deltagande DSC:erna kommer att ansvara för att välja ut patienter som uppfyller inklusionskriterierna och erbjuda utvalda patienter och deras föräldrar att delta och inkludera dem i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 15 år som kräver vård enligt MEOPA

Exklusions kriterier:

  • Passar inte in i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke interventionell studie
Icke interventionell studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av de effekter som kändes och eftersöktes av EMONO under det första vårdtillfället.
Tidsram: Dag 0
Uttömmande intervju av patienter om närvaron eller frånvaron av varje förväntad effekt av EMONO och varje biverkning vid den första vårdsessionen; med att även ifrågasätta uppfattningen om denna effekt (positiv eller inte).
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm barnets uppskattning av EMONO
Tidsram: Dag 0
VAS-poäng för kontakt med EMONO
Dag 0
Karakterisering av barn som upplever både analgesi och ångestyolys
Tidsram: Dag 0
Val av barn (inhalation av EMONO) med präglingsverktygstestet (drogliknande)
Dag 0
Utvärdera barns smaklighet för EMONO och karakterisera barn med hög smaklighet.
Tidsram: Dag 0
Sammansatt kriterium
Dag 0
Utvärdera förloppet för att ta EMONO mellan det första och det sista vårdtillfället
Tidsram: Månad 1
Utveckling av den effektiva dosen mellan första och sista behandlingstillfället
Månad 1
Bedöm effekten av skillnaden i praktiken mellan de franska universitetssjukhusen på ångest
Tidsram: Dag 0
Sammansatt kriterium
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandvård

Kliniska prövningar på Icke interventionell studie

Prenumerera