- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453411
Účinky EMONO u dětí během zubní péče (MEOPAeDent)
Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie popisující současné, pociťované a hledané účinky EMONO u dětí během zubní péče
Přehled studie
Detailní popis
Některá omamná a psychofarmaka spojená s rizikem zneužití nebo identifikovanou závislostí jsou navíc předmětem zesíleného dozoru. To je případ EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Proxide Mix), který je součástí seznamu léků ANSM (Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů) se zvýšeným dohledem. EMONO je plyn složený rovnoměrně z kyslíku a oxidu dusného (nazývaný také rajský plyn). Od roku 2001 má ve Francii registraci. Do roku 2009 byla vyhrazena pro nemocniční použití. Od roku 2009 úprava jeho MA umožnila uvolnění nemocniční rezervy, EMONO je nyní možné využít v městské medicíně a stomatochirurgii. ANSM podmínila své poskytování mimo zdravotnická zařízení zavedením společného národního RMP, doprovázeného národním monitoringem farmakovigilance a adiktovigilance. Ten je pod odpovědností CEIP-A v Nantes.
Použití EMONO v dětské stomatologické péči je zvláštním způsobem použití u dětské populace, u které je podání EMONO často prvním podáním psychoaktivní látky známé svými pozitivními účinky (euforie). Zdravotníci denně pozorují děti, které po péči pod EMONO mají silnou chuť na EMONO a žádají jakýkoli zásah. Bylo by nutné pochopit proč, a odhadnout počet zapojených dětí. Pociťují děti při těchto akcích pozitivní účinky, které by mohly vést k přání prodloužit kontakt s plynem při hledání jiného než terapeutického účinku? Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit hledané účinky a účinky, které děti pociťují, když se EMONO používá v dětské stomatologické péči. Vyšetřovatelé se pokusí charakterizovat děti, které podaly žádost o prodloužení kontaktu s EMONO. Zásadní je zachování rámce pro bezpečné užívání tohoto léku, jehož místo v zubní péči je zásadní a poměr přínosů je velmi příznivý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 15 let vyžadující péči podle MEOPA
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neintervenční studie
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis účinků, které EMONO pociťuje a které hledá během prvního sezení.
Časové okno: Den 0
|
Vyčerpávající rozhovor s pacienty o přítomnosti nebo nepřítomnosti každého očekávaného účinku EMONO a každé nežádoucí příhody na prvním sezení péče; s rovněž zpochybněním vnímání tohoto efektu (pozitivního či nikoli).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnoťte, jak dítě oceňuje EMONO
Časové okno: Den 0
|
VAS skóre kontaktu s EMONO
|
Den 0
|
Charakterizace dětí, které zažívají jak analgezii, tak anxiolýzu
Časové okno: Den 0
|
Výběr dítěte (inhalace EMONO) s testem razícího nástroje (drogová obliba)
|
Den 0
|
Vyhodnoťte dětskou chutnost pro EMONO a charakterizujte děti s vysokou chutností.
Časové okno: Den 0
|
Složené kritérium
|
Den 0
|
Vyhodnoťte průběh užívání EMONO mezi prvním a posledním sezením péče
Časové okno: Měsíc 1
|
Vývoj účinné dávky mezi prvním a posledním ošetřením
|
Měsíc 1
|
Posuďte dopad rozdílu v praxi mezi francouzskými fakultními nemocnicemi na úzkost
Časové okno: Den 0
|
Složené kritérium
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC17_0421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o zuby
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
Klinické studie na Neintervenční studie
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno