Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EMONO u dětí během zubní péče (MEOPAeDent)

24. března 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie popisující současné, pociťované a hledané účinky EMONO u dětí během zubní péče

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit hledané účinky a účinky, které děti pociťují, když se EMONO používá v dětské stomatologické péči. Vyšetřovatelé se pokusí charakterizovat děti, které podaly žádost o prodloužení kontaktu s EMONO. Zásadní je zachování rámce pro bezpečné užívání tohoto léku, jehož místo v zubní péči je zásadní a poměr přínosů je velmi příznivý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některá omamná a psychofarmaka spojená s rizikem zneužití nebo identifikovanou závislostí jsou navíc předmětem zesíleného dozoru. To je případ EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Proxide Mix), který je součástí seznamu léků ANSM (Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů) se zvýšeným dohledem. EMONO je plyn složený rovnoměrně z kyslíku a oxidu dusného (nazývaný také rajský plyn). Od roku 2001 má ve Francii registraci. Do roku 2009 byla vyhrazena pro nemocniční použití. Od roku 2009 úprava jeho MA umožnila uvolnění nemocniční rezervy, EMONO je nyní možné využít v městské medicíně a stomatochirurgii. ANSM podmínila své poskytování mimo zdravotnická zařízení zavedením společného národního RMP, doprovázeného národním monitoringem farmakovigilance a adiktovigilance. Ten je pod odpovědností CEIP-A v Nantes.

Použití EMONO v dětské stomatologické péči je zvláštním způsobem použití u dětské populace, u které je podání EMONO často prvním podáním psychoaktivní látky známé svými pozitivními účinky (euforie). Zdravotníci denně pozorují děti, které po péči pod EMONO mají silnou chuť na EMONO a žádají jakýkoli zásah. Bylo by nutné pochopit proč, a odhadnout počet zapojených dětí. Pociťují děti při těchto akcích pozitivní účinky, které by mohly vést k přání prodloužit kontakt s plynem při hledání jiného než terapeutického účinku? Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit hledané účinky a účinky, které děti pociťují, když se EMONO používá v dětské stomatologické péči. Vyšetřovatelé se pokusí charakterizovat děti, které podaly žádost o prodloužení kontaktu s EMONO. Zásadní je zachování rámce pro bezpečné užívání tohoto léku, jehož místo v zubní péči je zásadní a poměr přínosů je velmi příznivý.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii jsme se proto rozhodli zahrnout všechny pacienty mladší 15 let, kterým byla poskytnuta péče v rámci EMONO v různých zúčastněných DSC. Využití EMONO ve stomatologické péči je indikováno u nezletilých pacientů, kteří v stomatologické péči nespolupracují (neumožňují realizaci v křesle péče podle získaných údajů vědy) nebo mají handicap omezující jejich spolupráci. Uplatňuje se při diagnostických nebo terapeutických konzultacích. Zkoušející nezahrnou pacienty mladší 3 let, protože EMONO je pod tímto věkem mnohem méně účinný. Všichni zubní chirurgové zúčastněných DSC budou zodpovědní za výběr pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a nabídnou vybraným pacientům a jejich rodičům účast a zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 15 let vyžadující péči podle MEOPA

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis účinků, které EMONO pociťuje a které hledá během prvního sezení.
Časové okno: Den 0
Vyčerpávající rozhovor s pacienty o přítomnosti nebo nepřítomnosti každého očekávaného účinku EMONO a každé nežádoucí příhody na prvním sezení péče; s rovněž zpochybněním vnímání tohoto efektu (pozitivního či nikoli).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte, jak dítě oceňuje EMONO
Časové okno: Den 0
VAS skóre kontaktu s EMONO
Den 0
Charakterizace dětí, které zažívají jak analgezii, tak anxiolýzu
Časové okno: Den 0
Výběr dítěte (inhalace EMONO) s testem razícího nástroje (drogová obliba)
Den 0
Vyhodnoťte dětskou chutnost pro EMONO a charakterizujte děti s vysokou chutností.
Časové okno: Den 0
Složené kritérium
Den 0
Vyhodnoťte průběh užívání EMONO mezi prvním a posledním sezením péče
Časové okno: Měsíc 1
Vývoj účinné dávky mezi prvním a posledním ošetřením
Měsíc 1
Posuďte dopad rozdílu v praxi mezi francouzskými fakultními nemocnicemi na úzkost
Časové okno: Den 0
Složené kritérium
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o zuby

Klinické studie na Neintervenční studie

3
Předplatit