Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg (MEOPAeDent)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Multicentrische, prospectieve, ongecontroleerde studie om de huidige, gevoelde en gezochte effecten van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg te beschrijven

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de gewenste effecten en de effecten die kinderen ervaren wanneer EMONO wordt gebruikt in de kindertandheelkunde. De Rechercheurs zullen proberen de kinderen te karakteriseren die een verzoek tot verlenging van het contact met EMONO hebben ingediend. Het handhaven van een kader voor veilig gebruik van dit medicijn waarvan de plaats in de tandheelkundige zorg fundamenteel is en de batenverhouding zeer gunstig is, is essentieel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige verdovende middelen en psychofarmaca worden in verband gebracht met een risico op misbruik of vastgestelde afhankelijkheid en zijn bovendien het voorwerp van een verscherpt toezicht. Dit is het geval met EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), dat deel uitmaakt van de ANSM-lijst (Frans Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten) van geneesmiddelen met verscherpt toezicht. EMONO is een gas dat in gelijke mate is samengesteld uit zuurstof en lachgas (ook wel lachgas genoemd). Hij heeft een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk sinds 2001. Tot 2009 was het gereserveerd voor ziekenhuisgebruik. Sinds 2009 heeft een wijziging van de MA de vrijgave van de ziekenhuisreserve mogelijk gemaakt, EMONO kan nu worden gebruikt in stadsgeneeskunde en tandheelkundige chirurgie. De ANSM heeft de levering buiten de gezondheidsinstellingen afhankelijk gesteld van de implementatie van een gemeenschappelijk nationaal RMP, vergezeld van een nationale monitoring van geneesmiddelenbewaking en verslavingszorg. Dit laatste valt onder de verantwoordelijkheid van CEIP-A van Nantes.

Het gebruik van EMONO bij pediatrische tandheelkundige zorg is een bijzondere gebruikswijze in een pediatrische populatie waarbij de toediening van EMONO vaak de eerste toediening is van een psychoactieve stof die bekend staat om zijn positieve effecten (euforie). Gezondheidswerkers observeren dagelijks kinderen, die na zorg onder EMONO een sterke eetlust hebben voor EMONO en elke interventie claimen. Het zou nodig zijn om te begrijpen waarom, en om het aantal betrokken kinderen te schatten. Voelen kinderen positieve effecten tijdens deze acties, die kunnen leiden tot de wens om het contact met het gas te verlengen, op zoek naar een ander dan therapeutisch effect? Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de gewenste effecten en de effecten die kinderen ervaren wanneer EMONO wordt gebruikt in de kindertandheelkunde. De rechercheurs zullen proberen de kinderen te karakteriseren die een verzoek tot verlenging van het contact met EMONO hebben ingediend. Het handhaven van een kader voor veilig gebruik van dit medicijn waarvan de plaats in de tandheelkundige zorg fundamenteel is en de batenverhouding zeer gunstig is, is essentieel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

679

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie hebben we er daarom voor gekozen om alle patiënten jonger dan 15 jaar die voor zorg onder EMONO worden gezien op te nemen in de verschillende deelnemende DSC's. Het gebruik van EMONO in de tandheelkundige zorg is geïndiceerd voor minderjarige patiënten die niet meewerken aan de tandheelkundige zorg (die de uitvoering in de zorgstoel volgens de verkregen gegevens van de wetenschap niet toelaat) of die een handicap hebben die hun samenwerking beperkt. Het is van toepassing tijdens diagnostische of therapeutische consulten. De onderzoekers zullen geen patiënten jonger dan 3 jaar includeren, aangezien EMONO onder deze leeftijd veel minder effectief is. Alle kaakchirurgen van de deelnemende DSC's zullen verantwoordelijk zijn voor het selecteren van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, het aanbieden van geselecteerde patiënten en hun ouders om deel te nemen en hen op te nemen in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 15 jaar die zorg nodig hebben onder MEOPA

Uitsluitingscriteria:

  • Passen niet in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-interventionele studie
Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de door EMONO gevoelde en gewenste effecten tijdens de eerste verzorgingssessie.
Tijdsspanne: Dag 0
Uitgebreid interview met patiënten over de aan- of afwezigheid van elk verwacht effect van EMONO en elke bijwerking tijdens de eerste zorgsessie; met ook vraagtekens bij de perceptie van dit effect (positief of niet).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de waardering van het kind voor de EMONO
Tijdsspanne: Dag 0
VAS-score van contact met EMONO
Dag 0
Karakterisering van kinderen die zowel analgesie als angststoornissen ervaren
Tijdsspanne: Dag 0
Keuze van het kind (inhalatie van EMONO) met de minting tool-test (drugs-liken)
Dag 0
Evalueer de smakelijkheid van kinderen voor EMONO en karakteriseer kinderen met een hoge smakelijkheid.
Tijdsspanne: Dag 0
Samengesteld criterium
Dag 0
Evalueer het verloop van het gebruik van EMONO tussen de eerste en de laatste zorgsessie
Tijdsspanne: Maand 1
Evolutie van de effectieve dosis tussen de eerste en de laatste behandelingssessie
Maand 1
Beoordeel de impact van het verschil in praktijk tussen de Franse Universitaire Ziekenhuizen op angst
Tijdsspanne: Dag 0
Samengesteld criterium
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

3
Abonneren