- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453411
Effecten van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg (MEOPAeDent)
Multicentrische, prospectieve, ongecontroleerde studie om de huidige, gevoelde en gezochte effecten van EMONO bij kinderen tijdens tandheelkundige zorg te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige verdovende middelen en psychofarmaca worden in verband gebracht met een risico op misbruik of vastgestelde afhankelijkheid en zijn bovendien het voorwerp van een verscherpt toezicht. Dit is het geval met EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), dat deel uitmaakt van de ANSM-lijst (Frans Nationaal Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten) van geneesmiddelen met verscherpt toezicht. EMONO is een gas dat in gelijke mate is samengesteld uit zuurstof en lachgas (ook wel lachgas genoemd). Hij heeft een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk sinds 2001. Tot 2009 was het gereserveerd voor ziekenhuisgebruik. Sinds 2009 heeft een wijziging van de MA de vrijgave van de ziekenhuisreserve mogelijk gemaakt, EMONO kan nu worden gebruikt in stadsgeneeskunde en tandheelkundige chirurgie. De ANSM heeft de levering buiten de gezondheidsinstellingen afhankelijk gesteld van de implementatie van een gemeenschappelijk nationaal RMP, vergezeld van een nationale monitoring van geneesmiddelenbewaking en verslavingszorg. Dit laatste valt onder de verantwoordelijkheid van CEIP-A van Nantes.
Het gebruik van EMONO bij pediatrische tandheelkundige zorg is een bijzondere gebruikswijze in een pediatrische populatie waarbij de toediening van EMONO vaak de eerste toediening is van een psychoactieve stof die bekend staat om zijn positieve effecten (euforie). Gezondheidswerkers observeren dagelijks kinderen, die na zorg onder EMONO een sterke eetlust hebben voor EMONO en elke interventie claimen. Het zou nodig zijn om te begrijpen waarom, en om het aantal betrokken kinderen te schatten. Voelen kinderen positieve effecten tijdens deze acties, die kunnen leiden tot de wens om het contact met het gas te verlengen, op zoek naar een ander dan therapeutisch effect? Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de gewenste effecten en de effecten die kinderen ervaren wanneer EMONO wordt gebruikt in de kindertandheelkunde. De rechercheurs zullen proberen de kinderen te karakteriseren die een verzoek tot verlenging van het contact met EMONO hebben ingediend. Het handhaven van een kader voor veilig gebruik van dit medicijn waarvan de plaats in de tandheelkundige zorg fundamenteel is en de batenverhouding zeer gunstig is, is essentieel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 15 jaar die zorg nodig hebben onder MEOPA
Uitsluitingscriteria:
- Passen niet in de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-interventionele studie
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van de door EMONO gevoelde en gewenste effecten tijdens de eerste verzorgingssessie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uitgebreid interview met patiënten over de aan- of afwezigheid van elk verwacht effect van EMONO en elke bijwerking tijdens de eerste zorgsessie; met ook vraagtekens bij de perceptie van dit effect (positief of niet).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de waardering van het kind voor de EMONO
Tijdsspanne: Dag 0
|
VAS-score van contact met EMONO
|
Dag 0
|
Karakterisering van kinderen die zowel analgesie als angststoornissen ervaren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Keuze van het kind (inhalatie van EMONO) met de minting tool-test (drugs-liken)
|
Dag 0
|
Evalueer de smakelijkheid van kinderen voor EMONO en karakteriseer kinderen met een hoge smakelijkheid.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Samengesteld criterium
|
Dag 0
|
Evalueer het verloop van het gebruik van EMONO tussen de eerste en de laatste zorgsessie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Evolutie van de effectieve dosis tussen de eerste en de laatste behandelingssessie
|
Maand 1
|
Beoordeel de impact van het verschil in praktijk tussen de Franse Universitaire Ziekenhuizen op angst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Samengesteld criterium
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten