Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMONON vaikutukset lapsilla hammashoidon aikana (MEOPAeDent)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Monikeskus, tuleva, hallitsematon tutkimus EMONOn nykyisten, tuntuvien ja haluttujen vaikutusten kuvaamiseksi lapsilla hammashoidon aikana

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, mitä vaikutuksia haetaan ja mitä vaikutuksia lapset kokevat, kun EMONOa käytetään lasten hammashoidossa. Tutkijat pyrkivät luonnehtimaan lapsia, jotka ovat jättäneet pyynnön jatkaa yhteydenpitoa EMONON kanssa. Tämän lääkkeen, jonka paikka hammashoidossa on olennainen ja hyötysuhde erittäin suotuisa, turvallisen käytön puitteiden ylläpitäminen on välttämätöntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut huumausaineet ja psykotrooppiset aineet liittyvät väärinkäytön tai tunnistetun riippuvuuden riskiin ja ovat lisäksi tehostetun valvonnan kohteena. Tämä koskee EMONOa (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), joka on osa ANSM:n (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) tehostettujen lääkkeiden luetteloa. EMONO on kaasu, joka koostuu tasaisesti hapesta ja typpioksiduulosta (kutsutaan myös naurukaasuksi). Hänellä on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 2001. Vuoteen 2009 asti se oli varattu sairaalakäyttöön. Vuodesta 2009 lähtien MA-muutos on mahdollistanut sairaalareservin vapauttamisen, EMONOa voidaan nyt käyttää kaupunkilääketieteessä ja hammaskirurgiassa. ANSM on asettanut terveydenhuollon laitosten ulkopuolella tarjonnan ehdoksi yhteisen kansallisen riskinhallintasuunnitelman täytäntöönpanon, johon liittyy lääketurva- ja riippuvuusvalvontaa koskeva kansallinen seuranta. Jälkimmäinen on Nantesin CEIP-A:n vastuulla.

EMONOn käyttö lasten hammashoidossa on erityinen käyttötapa lapsiväestössä, jossa EMONOn antaminen on usein positiivisista vaikutuksistaan ​​(euforiasta) tunnetun psykoaktiivisen aineen ensimmäinen anto. Terveydenhuollon ammattilaiset tarkkailevat päivittäin lapsia, joilla on EMONON hoidon jälkeen vahva ruokahalu EMONOlle ja jotka vaativat toimenpiteitä. Olisi tarpeen ymmärtää miksi ja arvioida mukana olevien lasten määrä. Tuntevatko lapset näiden toimien aikana positiivisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haluun pidentää kosketusta kaasun kanssa etsiessään muuta kuin terapeuttista vaikutusta? Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, mitä vaikutuksia haetaan ja mitä vaikutuksia lapset kokevat, kun EMONOa käytetään lasten hammashoidossa. Tutkijat pyrkivät luonnehtimaan lapsia, jotka ovat jättäneet pyynnön jatkaa yhteydenpitoa EMONON kanssa. Tämän lääkkeen, jonka paikka hammashoidossa on olennainen ja hyötysuhde erittäin suotuisa, turvallisen käytön puitteiden ylläpitäminen on välttämätöntä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

679

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tästä tutkimuksesta olemme siksi päättäneet sisällyttää kaikki alle 15-vuotiaat potilaat, jotka on nähty EMONOn hoidossa eri osallistuvissa DSC:issä. EMONOn käyttö hammashoidossa on tarkoitettu alaikäisille potilaille, jotka eivät tee yhteistyötä hammashoidossa (jotka eivät tieteellisen tiedon mukaan mahdollista toteutumista hoitotuolissa) tai joilla on yhteistyötä rajoittava vamma. Sitä sovelletaan diagnostisten tai terapeuttisten konsultaatioiden aikana. Tutkijat eivät ota mukaan alle 3-vuotiaita potilaita, koska EMONO on paljon heikompi tämän iän alapuolella. Kaikki osallistuvien DSC:iden hammaskirurgit ovat vastuussa potilaiden valinnasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja tarjoavat valituille potilaille ja heidän vanhemmilleen osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–15-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hoitoa MEOPA-lain mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdu osallistumiskriteereihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-interventiotutkimus
Ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus vaikutuksista, joita EMONO tunsi ja halusi ensimmäisen hoitokerran aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden kattava haastattelu EMONOn odotetun vaikutuksen ja jokaisen haittatapahtuman olemassaolosta tai puuttumisesta ensimmäisessä hoitokerrassa; kyseenalaistamalla myös tämän vaikutuksen käsityksen (positiivinen vai ei).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lapsen arvostusta EMONOa kohtaan
Aikaikkuna: Päivä 0
VAS-pisteet kontaktista EMONON kanssa
Päivä 0
Kuvaus lapsista, jotka kokevat sekä analgesiaa että ahdistuneisuutta
Aikaikkuna: Päivä 0
Lapsen valinta (EMONO-hengitys) lyöntityökalutestillä (lääkkeiden mieltymys)
Päivä 0
Arvioi lasten makua EMONOlle ja luonnehdi lapsille, joilla on hyvä maku.
Aikaikkuna: Päivä 0
Yhdistelmäkriteeri
Päivä 0
Arvioi EMONO-hoidon kulku ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tehokkaan annoksen kehitys ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä
Kuukausi 1
Arvioi ranskalaisten yliopistosairaaloiden käytännön erojen vaikutusta ahdistukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
Yhdistelmäkriteeri
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammashoito

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus

Tilaa