- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453411
EMONON vaikutukset lapsilla hammashoidon aikana (MEOPAeDent)
Monikeskus, tuleva, hallitsematon tutkimus EMONOn nykyisten, tuntuvien ja haluttujen vaikutusten kuvaamiseksi lapsilla hammashoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut huumausaineet ja psykotrooppiset aineet liittyvät väärinkäytön tai tunnistetun riippuvuuden riskiin ja ovat lisäksi tehostetun valvonnan kohteena. Tämä koskee EMONOa (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), joka on osa ANSM:n (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) tehostettujen lääkkeiden luetteloa. EMONO on kaasu, joka koostuu tasaisesti hapesta ja typpioksiduulosta (kutsutaan myös naurukaasuksi). Hänellä on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 2001. Vuoteen 2009 asti se oli varattu sairaalakäyttöön. Vuodesta 2009 lähtien MA-muutos on mahdollistanut sairaalareservin vapauttamisen, EMONOa voidaan nyt käyttää kaupunkilääketieteessä ja hammaskirurgiassa. ANSM on asettanut terveydenhuollon laitosten ulkopuolella tarjonnan ehdoksi yhteisen kansallisen riskinhallintasuunnitelman täytäntöönpanon, johon liittyy lääketurva- ja riippuvuusvalvontaa koskeva kansallinen seuranta. Jälkimmäinen on Nantesin CEIP-A:n vastuulla.
EMONOn käyttö lasten hammashoidossa on erityinen käyttötapa lapsiväestössä, jossa EMONOn antaminen on usein positiivisista vaikutuksistaan (euforiasta) tunnetun psykoaktiivisen aineen ensimmäinen anto. Terveydenhuollon ammattilaiset tarkkailevat päivittäin lapsia, joilla on EMONON hoidon jälkeen vahva ruokahalu EMONOlle ja jotka vaativat toimenpiteitä. Olisi tarpeen ymmärtää miksi ja arvioida mukana olevien lasten määrä. Tuntevatko lapset näiden toimien aikana positiivisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haluun pidentää kosketusta kaasun kanssa etsiessään muuta kuin terapeuttista vaikutusta? Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, mitä vaikutuksia haetaan ja mitä vaikutuksia lapset kokevat, kun EMONOa käytetään lasten hammashoidossa. Tutkijat pyrkivät luonnehtimaan lapsia, jotka ovat jättäneet pyynnön jatkaa yhteydenpitoa EMONON kanssa. Tämän lääkkeen, jonka paikka hammashoidossa on olennainen ja hyötysuhde erittäin suotuisa, turvallisen käytön puitteiden ylläpitäminen on välttämätöntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–15-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hoitoa MEOPA-lain mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdu osallistumiskriteereihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-interventiotutkimus
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus vaikutuksista, joita EMONO tunsi ja halusi ensimmäisen hoitokerran aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden kattava haastattelu EMONOn odotetun vaikutuksen ja jokaisen haittatapahtuman olemassaolosta tai puuttumisesta ensimmäisessä hoitokerrassa; kyseenalaistamalla myös tämän vaikutuksen käsityksen (positiivinen vai ei).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lapsen arvostusta EMONOa kohtaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
VAS-pisteet kontaktista EMONON kanssa
|
Päivä 0
|
|
Kuvaus lapsista, jotka kokevat sekä analgesiaa että ahdistuneisuutta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lapsen valinta (EMONO-hengitys) lyöntityökalutestillä (lääkkeiden mieltymys)
|
Päivä 0
|
|
Arvioi lasten makua EMONOlle ja luonnehdi lapsille, joilla on hyvä maku.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yhdistelmäkriteeri
|
Päivä 0
|
|
Arvioi EMONO-hoidon kulku ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tehokkaan annoksen kehitys ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä
|
Kuukausi 1
|
|
Arvioi ranskalaisten yliopistosairaaloiden käytännön erojen vaikutusta ahdistukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yhdistelmäkriteeri
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammashoito
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Radicle ScienceValmis
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAktiivinen, ei rekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat