Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EMONO hos barn under tannpleie (MEOPAeDent)

24. mars 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Multisenter, prospektiv, ukontrollert studie for å beskrive nåværende, følte og ettertraktede effekter av EMONO hos barn under tannpleie

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektene som søkes og effektene som barn opplever når EMONO brukes i pediatrisk tannbehandling. Etterforskerne vil prøve å karakterisere barna som har sendt inn en forespørsel om å utvide kontakten med EMONO. Opprettholdelse av et rammeverk for sikker bruk av dette stoffet hvis plass i tannpleien er grunnleggende og fordelsforholdet er svært gunstig, er avgjørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen narkotiske stoffer og psykotrope stoffer forbundet med risiko for misbruk eller identifisert avhengighet og er dessuten gjenstand for en forsterket overvåking. Dette er tilfellet med EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), som er en del av ANSM-listen (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) over legemidler med forbedret overvåking. EMONO er ​​en gass som består likt av oksygen og lystgass (også kalt lattergass). Han har hatt markedsføringstillatelse i Frankrike siden 2001. Fram til 2009 var det forbeholdt sykehusbruk. Siden 2009 har en modifikasjon av MA gjort det mulig å frigjøre sykehusreserven, EMONO kan nå brukes i bymedisin og tannkirurgi. ANSM har gjort tilbudet utenfor helseinstitusjoner betinget av implementering av en felles nasjonal RMP, ledsaget av en nasjonal overvåking av legemiddelovervåking og avhengighetsovervåking. Sistnevnte er under ansvar av CEIP-A i Nantes.

Bruken av EMONO i pediatrisk tannbehandling er en spesiell bruksmåte i en pediatrisk populasjon der administrasjonen av EMONO ofte er den første administrasjonen av et psykoaktivt stoff kjent for sine positive effekter (eufori). Helsepersonell observerer daglig barn som etter omsorg under EMONO har en sterk appetitt på EMONO og krever inngrep. Det ville være nødvendig å forstå hvorfor, og å anslå antall involverte barn. Føler barn positive effekter under disse handlingene, som kan føre til et ønske om å forlenge kontakten med gassen, på jakt etter en annen effekt enn terapeutisk? Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektene som søkes og effektene som barn opplever når EMONO brukes i pediatrisk tannbehandling. Etterforskerne vil prøve å karakterisere barna som har sendt inn en forespørsel om å utvide kontakten med EMONO. Opprettholdelse av et rammeverk for sikker bruk av dette stoffet hvis plass i tannpleien er grunnleggende og fordelsforholdet er svært gunstig, er avgjørende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne studien har vi derfor valgt å inkludere alle pasienter under 15 år til behandling under EMONO i de forskjellige deltakende DSCene. Bruk av EMONO i tannpleie er indisert for mindreårige pasienter som ikke samarbeider i tannbehandlingen (ikke tillater realisering i pleiestolen i henhold til ervervet data fra vitenskapen) eller som har et handikap som begrenser deres samarbeid. Det gjelder under diagnostiske eller terapeutiske konsultasjoner. Undersøkerne vil ikke inkludere pasienter under 3 år siden EMONO er ​​mye mindre effektivt under denne alderen. Alle tannkirurger i de deltakende DSCene vil være ansvarlige for å velge ut pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og tilby utvalgte pasienter og deres foreldre å delta og inkludere dem i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 15 år, som krever omsorg under MEOPA

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inn i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av effektene som ble følt og ettertraktet av EMONO under den første pleieøkten.
Tidsramme: Dag 0
Uttømmende intervju av pasienter om tilstedeværelse eller fravær av hver forventet effekt av EMONO og hver bivirkning ved den første behandlingsøkten; med også å stille spørsmål ved oppfatningen av denne effekten (positiv eller ikke).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder barnets verdsettelse av EMONO
Tidsramme: Dag 0
VAS-poengsum for kontakt med EMONO
Dag 0
Karakterisering av barn som opplever både analgesi og angstyolyse
Tidsramme: Dag 0
Valg av barnet (inhalasjon av EMONO) med mynteverktøytesten (medikamentliker)
Dag 0
Vurder barns velsmak for EMONO og karakteriser barn med høy smak.
Tidsramme: Dag 0
Sammensatt kriterium
Dag 0
Evaluer forløpet med å ta EMONO mellom første og siste behandlingsøkt
Tidsramme: Måned 1
Utvikling av den effektive dosen mellom første og siste behandlingsøkt
Måned 1
Vurder virkningen av forskjellen i praksis mellom de franske universitetssykehusene på angst
Tidsramme: Dag 0
Sammensatt kriterium
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannhelse

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Abonnere