- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453411
Effekter av EMONO hos barn under tannpleie (MEOPAeDent)
Multisenter, prospektiv, ukontrollert studie for å beskrive nåværende, følte og ettertraktede effekter av EMONO hos barn under tannpleie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen narkotiske stoffer og psykotrope stoffer forbundet med risiko for misbruk eller identifisert avhengighet og er dessuten gjenstand for en forsterket overvåking. Dette er tilfellet med EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), som er en del av ANSM-listen (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) over legemidler med forbedret overvåking. EMONO er en gass som består likt av oksygen og lystgass (også kalt lattergass). Han har hatt markedsføringstillatelse i Frankrike siden 2001. Fram til 2009 var det forbeholdt sykehusbruk. Siden 2009 har en modifikasjon av MA gjort det mulig å frigjøre sykehusreserven, EMONO kan nå brukes i bymedisin og tannkirurgi. ANSM har gjort tilbudet utenfor helseinstitusjoner betinget av implementering av en felles nasjonal RMP, ledsaget av en nasjonal overvåking av legemiddelovervåking og avhengighetsovervåking. Sistnevnte er under ansvar av CEIP-A i Nantes.
Bruken av EMONO i pediatrisk tannbehandling er en spesiell bruksmåte i en pediatrisk populasjon der administrasjonen av EMONO ofte er den første administrasjonen av et psykoaktivt stoff kjent for sine positive effekter (eufori). Helsepersonell observerer daglig barn som etter omsorg under EMONO har en sterk appetitt på EMONO og krever inngrep. Det ville være nødvendig å forstå hvorfor, og å anslå antall involverte barn. Føler barn positive effekter under disse handlingene, som kan føre til et ønske om å forlenge kontakten med gassen, på jakt etter en annen effekt enn terapeutisk? Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektene som søkes og effektene som barn opplever når EMONO brukes i pediatrisk tannbehandling. Etterforskerne vil prøve å karakterisere barna som har sendt inn en forespørsel om å utvide kontakten med EMONO. Opprettholdelse av et rammeverk for sikker bruk av dette stoffet hvis plass i tannpleien er grunnleggende og fordelsforholdet er svært gunstig, er avgjørende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 15 år, som krever omsorg under MEOPA
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke inn i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av effektene som ble følt og ettertraktet av EMONO under den første pleieøkten.
Tidsramme: Dag 0
|
Uttømmende intervju av pasienter om tilstedeværelse eller fravær av hver forventet effekt av EMONO og hver bivirkning ved den første behandlingsøkten; med også å stille spørsmål ved oppfatningen av denne effekten (positiv eller ikke).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder barnets verdsettelse av EMONO
Tidsramme: Dag 0
|
VAS-poengsum for kontakt med EMONO
|
Dag 0
|
|
Karakterisering av barn som opplever både analgesi og angstyolyse
Tidsramme: Dag 0
|
Valg av barnet (inhalasjon av EMONO) med mynteverktøytesten (medikamentliker)
|
Dag 0
|
|
Vurder barns velsmak for EMONO og karakteriser barn med høy smak.
Tidsramme: Dag 0
|
Sammensatt kriterium
|
Dag 0
|
|
Evaluer forløpet med å ta EMONO mellom første og siste behandlingsøkt
Tidsramme: Måned 1
|
Utvikling av den effektive dosen mellom første og siste behandlingsøkt
|
Måned 1
|
|
Vurder virkningen av forskjellen i praksis mellom de franske universitetssykehusene på angst
Tidsramme: Dag 0
|
Sammensatt kriterium
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC17_0421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannhelse
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater