Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMONO hatásai gyermekekben a fogápolás során (MEOPAeDent)

2021. március 24. frissítette: Nantes University Hospital

Többközpontú, leendő, ellenőrizetlen tanulmány az EMONO jelenlegi, érezhető és keresett hatásainak leírására gyermekekben a fogászati ​​kezelés során

A projekt fő célja annak értékelése, hogy az EMONO-t a gyermekfogászati ​​ellátásban milyen hatások érik és milyen hatások érik a gyermekek. A nyomozók megpróbálják jellemezni azokat a gyerekeket, akik kérelmet nyújtottak be az EMONÓ-val való kapcsolattartás kiterjesztésére. Elengedhetetlen a fogászati ​​ellátásban elfoglalt helye és a haszon aránya nagyon kedvező gyógyszer biztonságos használatához szükséges keretrendszer fenntartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes kábítószerek és pszichotróp szerek a visszaélés vagy az azonosított függőség kockázatával járnak, és ráadásul megerősített felügyelet tárgyát képezik. Ez az EMONO (Ekvimoláris Oxigén és Nitrogén Protoxid Mix) esete, amely része a fokozott felügyelettel rendelkező gyógyszerek ANSM (Francia Nemzeti Ügynökség Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség) listájának. Az EMONO egy gáz, amely egyenlő arányban áll oxigénből és dinitrogén-oxidból (más néven nevetőgáz). 2001 óta rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Franciaországban. 2009-ig kórházi használatra volt fenntartva. 2009 óta az IH módosítása lehetővé tette a kórházi tartalék felszabadítását, az EMONO már a városi gyógyászatban és a fogászati ​​sebészetben is használható. Az ANSM az egészségügyi intézményeken kívüli ellátását egy közös nemzeti kockázatkezelési terv végrehajtásától tette függővé, amelyet a farmakovigilancia és az addiktológiai felügyelet nemzeti ellenőrzése kísér. Ez utóbbi a nantes-i CEIP-A felelősségi körébe tartozik.

Az EMONO alkalmazása a gyermekfogászati ​​ellátásban a gyermekpopuláció sajátos felhasználási módja, ahol az EMONO beadása gyakran a pozitív hatásairól (eufória) ismert pszichoaktív anyag első beadása. Az egészségügyi szakemberek naponta megfigyelik azokat a gyermekeket, akik az EMONO alatti gondozás után erős étvágyat éreznek az EMONO iránt, és bármilyen beavatkozást igényelnek. Szükséges lenne megérteni, hogy miért, és meg kellene becsülni az érintett gyermekek számát. Éreznek-e a gyerekek ezen akciók során olyan pozitív hatásokat, amelyek a gázzal való érintkezés meghosszabbításának vágyát idézhetik elő, nem terápiás hatást keresve? A projekt fő célja annak értékelése, hogy az EMONO-t a gyermekfogászati ​​ellátásban milyen hatások érik és milyen hatások érik a gyermekek. A nyomozók megpróbálják jellemezni azokat a gyerekeket, akik kérelmet nyújtottak be az EMONÓ-val való kapcsolattartás kiterjesztésére. Elengedhetetlen a fogászati ​​ellátásban elfoglalt helye és a haszon aránya nagyon kedvező gyógyszer biztonságos használatához szükséges keretrendszer fenntartása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

679

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezért ebben a vizsgálatban úgy döntöttünk, hogy minden 15 év alatti beteget bevonunk a különböző résztvevő DSC-kbe, akiket EMONO keretében ápoltak. Az EMONO fogászati ​​felhasználása a fogászati ​​ellátásban nem együttműködő kiskorú betegek számára javasolt (tudományos adatok szerint nem teszi lehetővé az ellátási katedrán való megvalósulást), vagy együttműködésüket korlátozó fogyatékosság áll fenn. Diagnosztikai vagy terápiás konzultációk során alkalmazható. A vizsgálók nem vonják be a 3 év alatti betegeket, mivel az EMONO ennél a kornál sokkal kevésbé hatékony. A részt vevő DSC-k összes fogsebésze felelős azért, hogy kiválasszák azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és felajánlják a kiválasztott betegeknek és szüleiknek, hogy részt vegyenek és bevonják őket a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 15 év közötti gyermekek, akik a MEOPA szerint gondozásra szorulnak

Kizárási kritériumok:

  • Nem fér bele a felvételi kritériumok közé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem intervenciós vizsgálat
Egyéb: Nem intervenciós vizsgálat
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMONO által az első ápolás során érzett és keresett hatások leírása.
Időkeret: 0. nap
Kimerítő interjú a betegekkel az EMONO minden egyes várható hatásának meglétéről vagy hiányáról és az egyes nemkívánatos eseményekről az első kezelési alkalomkor; megkérdőjelezve e hatás észlelését (pozitív vagy sem).
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a gyermek mennyire értékeli az EMONO-t
Időkeret: 0. nap
Az EMONÓ-val való kapcsolatfelvétel VAS pontszáma
0. nap
Fájdalomcsillapítást és szorongásoldást egyaránt átélő gyermekek jellemzése
Időkeret: 0. nap
Gyermekválasztás (EMONO belélegzése) a pénzverő eszköz teszttel (gyógyszerszeretet)
0. nap
Értékelje a gyermekek ízletességét az EMONO-nál, és jellemezze a gyermekek ízletességét.
Időkeret: 0. nap
Összetett kritérium
0. nap
Értékelje az EMONO szedésének menetét az első és az utolsó ápolási alkalom között
Időkeret: 1. hónap
A hatásos dózis alakulása az első és az utolsó kezelési alkalom között
1. hónap
Értékelje a francia egyetemi kórházak gyakorlati különbségeinek hatását a szorongásra
Időkeret: 0. nap
Összetett kritérium
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0421

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogápolás

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel