- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453411
Эффекты EMONO у детей во время стоматологической помощи (MEOPAeDent)
Многоцентровое проспективное неконтролируемое исследование для описания существующих, ощущаемых и ожидаемых эффектов EMONO у детей во время стоматологической помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые наркотические средства и психотропные средства связаны с риском злоупотребления или выявленной зависимостью и являются, кроме того, объектом усиленного надзора. Это касается EMONO (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота), которая входит в список препаратов ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения), за которыми ведется усиленный надзор. EMONO — это газ, состоящий в равной степени из кислорода и закиси азота (также называемый веселящим газом). У него есть разрешение на продажу во Франции с 2001 года. До 2009 года он был зарезервирован для использования в больницах. С 2009 года модификация его МА позволила высвободить больничный резерв, теперь ЭМОНО можно использовать в городской медицине и стоматологии. ANSM обусловливает его предоставление за пределами медицинских учреждений выполнением общего национального RMP, сопровождаемого национальным мониторингом фармаконадзора и наркологического надзора. Последнее находится в ведении CEIP-A Нанта.
Использование EMONO в педиатрической стоматологической помощи представляет собой особый способ использования в педиатрической популяции, в которой введение EMONO часто является первым введением психоактивного вещества, известного своими положительными эффектами (эйфория). Медицинские работники ежедневно наблюдают за детьми, которые после ухода в EMONO испытывают сильный аппетит к EMONO и требуют любого вмешательства. Необходимо понять, почему, и оценить количество вовлеченных детей. Ощущают ли дети положительные эффекты при этих действиях, которые могут привести к желанию продлить контакт с газом в поисках другого эффекта, кроме лечебного? Основная цель этого проекта - оценить ожидаемые эффекты и эффекты, которые ощущают дети, когда EMONO используется в педиатрической стоматологической помощи. Следователи попытаются охарактеризовать детей, подавших запрос на продление контакта с EMONO. Важно поддерживать основу для безопасного использования этого препарата, место которого в стоматологической помощи является фундаментальным, а соотношение пользы очень благоприятным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 15 лет, нуждающиеся в уходе в рамках MEOPA
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неинтервенционное исследование
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание эффектов, ощущаемых и желаемых EMONO во время первого сеанса ухода.
Временное ограничение: День 0
|
Исчерпывающий опрос пациентов о наличии или отсутствии каждого ожидаемого эффекта ЭМОНО и каждого нежелательного явления на первом сеансе лечения; с также вопросом восприятия этого эффекта (положительного или нет).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, как ребенок оценивает EMONO.
Временное ограничение: День 0
|
Оценка контакта с EMONO по ВАШ
|
День 0
|
|
Характеристика детей, испытывающих как анальгезию, так и тревожно-лизис
Временное ограничение: День 0
|
Выбор ребенка (ингаляции ЭМОНО) с тестом на чеканку (пристрастие к наркотикам)
|
День 0
|
|
Оценить вкусовые качества ЭМОНО у детей и охарактеризовать детей с высокими вкусовыми качествами.
Временное ограничение: День 0
|
Составной критерий
|
День 0
|
|
Оцените курс приема ЭМОНО между первым и последним сеансом ухода
Временное ограничение: Месяц 1
|
Эволюция эффективной дозы между первым и последним сеансом лечения
|
Месяц 1
|
|
Оценить влияние различий в практике между французскими университетскими клиниками на тревожность.
Временное ограничение: День 0
|
Составной критерий
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты