Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты EMONO у детей во время стоматологической помощи (MEOPAeDent)

24 марта 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое проспективное неконтролируемое исследование для описания существующих, ощущаемых и ожидаемых эффектов EMONO у детей во время стоматологической помощи

Основная цель этого проекта - оценить ожидаемые эффекты и эффекты, которые ощущают дети, когда EMONO используется в педиатрической стоматологической помощи. Следователи попытаются охарактеризовать детей, подавших запрос на продление контакта с EMONO. Важно поддерживать основу для безопасного использования этого препарата, место которого в стоматологической помощи является фундаментальным, а соотношение пользы очень благоприятным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Некоторые наркотические средства и психотропные средства связаны с риском злоупотребления или выявленной зависимостью и являются, кроме того, объектом усиленного надзора. Это касается EMONO (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота), которая входит в список препаратов ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения), за которыми ведется усиленный надзор. EMONO — это газ, состоящий в равной степени из кислорода и закиси азота (также называемый веселящим газом). У него есть разрешение на продажу во Франции с 2001 года. До 2009 года он был зарезервирован для использования в больницах. С 2009 года модификация его МА позволила высвободить больничный резерв, теперь ЭМОНО можно использовать в городской медицине и стоматологии. ANSM обусловливает его предоставление за пределами медицинских учреждений выполнением общего национального RMP, сопровождаемого национальным мониторингом фармаконадзора и наркологического надзора. Последнее находится в ведении CEIP-A Нанта.

Использование EMONO в педиатрической стоматологической помощи представляет собой особый способ использования в педиатрической популяции, в которой введение EMONO часто является первым введением психоактивного вещества, известного своими положительными эффектами (эйфория). Медицинские работники ежедневно наблюдают за детьми, которые после ухода в EMONO испытывают сильный аппетит к EMONO и требуют любого вмешательства. Необходимо понять, почему, и оценить количество вовлеченных детей. Ощущают ли дети положительные эффекты при этих действиях, которые могут привести к желанию продлить контакт с газом в поисках другого эффекта, кроме лечебного? Основная цель этого проекта - оценить ожидаемые эффекты и эффекты, которые ощущают дети, когда EMONO используется в педиатрической стоматологической помощи. Следователи попытаются охарактеризовать детей, подавших запрос на продление контакта с EMONO. Важно поддерживать основу для безопасного использования этого препарата, место которого в стоматологической помощи является фундаментальным, а соотношение пользы очень благоприятным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

679

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поэтому для этого исследования мы решили включить всех пациентов в возрасте до 15 лет, обращающихся за помощью в рамках EMONO в различных участвующих DSC. Использование ЭМОНО в стоматологической помощи показано для несовершеннолетних пациентов, которые не сотрудничают в стоматологической помощи (не допуская реализации в кресле по уходу в соответствии с полученными данными науки) или которые имеют препятствия, ограничивающие их сотрудничество. Применяется во время диагностических или терапевтических консультаций. Исследователи не будут включать пациентов в возрасте до 3 лет, так как EMONO гораздо менее эффективен в этом возрасте. Все стоматологи-хирурги участвующих DSC будут нести ответственность за отбор пациентов, отвечающих критериям включения, предлагая отобранным пациентам и их родителям участвовать и включать их в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 15 лет, нуждающиеся в уходе в рамках MEOPA

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание эффектов, ощущаемых и желаемых EMONO во время первого сеанса ухода.
Временное ограничение: День 0
Исчерпывающий опрос пациентов о наличии или отсутствии каждого ожидаемого эффекта ЭМОНО и каждого нежелательного явления на первом сеансе лечения; с также вопросом восприятия этого эффекта (положительного или нет).
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, как ребенок оценивает EMONO.
Временное ограничение: День 0
Оценка контакта с EMONO по ВАШ
День 0
Характеристика детей, испытывающих как анальгезию, так и тревожно-лизис
Временное ограничение: День 0
Выбор ребенка (ингаляции ЭМОНО) с тестом на чеканку (пристрастие к наркотикам)
День 0
Оценить вкусовые качества ЭМОНО у детей и охарактеризовать детей с высокими вкусовыми качествами.
Временное ограничение: День 0
Составной критерий
День 0
Оцените курс приема ЭМОНО между первым и последним сеансом ухода
Временное ограничение: Месяц 1
Эволюция эффективной дозы между первым и последним сеансом лечения
Месяц 1
Оценить влияние различий в практике между французскими университетскими клиниками на тревожность.
Временное ограничение: День 0
Составной критерий
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическая уход

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Подписаться