胃肠道肿瘤门诊患者的数字症状追踪、患者参与度和生活质量
2020年8月25日 更新者：Duke University
胃肠道肿瘤诊所患者数字症状追踪、患者参与度和生活质量的可行性研究
EPRO 系统在接受全身治疗的癌症患者中的初步研究。
研究概览
详细说明
本试点研究的主要目的是确定 Noona Healthcare Mobile PRO 应用程序使用基于网络的症状自我监测工具来描述肿瘤患者参与度的可行性。 此外，该研究将根据美国 (US) 国家癌症研究所 (NCI) 患者报告的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 确定癌症治疗期间和之后的副作用以及长期或慢性不良事件，并确定参与癌症治疗后未来长期生活质量研究的患者。
该研究无意比较接受不同疗法的组之间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人（男性和女性）
- 癌症病史，对转移环境中的先前治疗线没有限制
- ECOG 性能状态 0-2
- 预计寿命至少 12 个月
- 使用能够使用症状跟踪应用程序的智能手机、平板电脑或计算机
- 在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书
- 愿意并能够遵守所有学习程序
排除标准：
- 影响参与或安全的并发疾病或状况
- 非英语国家，因为应用程序是用英语开发的
- 儿童将不包括在研究中。 儿童的疾病和症状模式与成人不同。 这个基于网络的工具是根据成年癌症患者的症状体验设计的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：易宝
没有治疗干预。
患者将使用 ePRO 系统来报告系统。
我们将描述在患者中的使用以确定报告症状的依从性。
|
将指导患者使用他们自己的个人设备使用 ePRO 应用程序记录症状，并在 12 个月内每月提示一次记录症状。 将通过 Noona 工具向这些参与者发送一份不良事件问卷 (AEQ)，该问卷每月一次和在任何有医学指征的肿瘤门诊就诊前一周总结他们的症状和痛苦。 在定期症状记录期间或通过 AEQ 指定为临床严重的症状将触发提示联系临床团队以立即跟进。 参与者将在入组后 6 个月和 12 个月完成后续调查问卷，其中包括症状负担、HRQOL 和满意度的自我报告。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
课题参与
大体时间：12个月
|
参与使用网络系统的受试者总数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2020年4月4日
研究完成 (实际的)
2020年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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