Cyfrowe śledzenie objawów, zaangażowanie pacjentów i jakość życia pacjentów kliniki onkologii przewodu pokarmowego
Studium wykonalności cyfrowego śledzenia objawów, zaangażowania pacjentów i jakości życia pacjentów leczonych w Klinice Onkologii przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności aplikacji Noona Healthcare Mobile PRO do opisania zaangażowania pacjentów onkologicznych za pomocą internetowego narzędzia do samodzielnego monitorowania objawów. Ponadto badanie określi skutki uboczne, a także długoterminowe lub przewlekłe zdarzenia niepożądane podczas i po terapii przeciwnowotworowej w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów w Stanach Zjednoczonych (USA) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) i identyfikować pacjentów do udziału w przyszłych długoterminowych badaniach jakości życia po terapii przeciwnowotworowej.
Badanie nie ma na celu porównania wyników między grupami otrzymującymi różne terapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat lub starsze
- Rak w wywiadzie bez ograniczeń dotyczących wcześniejszych linii leczenia w przypadku przerzutów
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
- Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością korzystania z aplikacji do śledzenia objawów
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba lub stan, który przeszkadza w uczestnictwie lub bezpieczeństwie
- Nieanglojęzyczny, ponieważ aplikacja jest rozwijana w języku angielskim
- Dzieci nie będą objęte badaniem. Schemat choroby i objawy są inne u dzieci niż u dorosłych. Narzędzie internetowe zostało zaprojektowane w oparciu o doświadczenia osób dorosłych chorych na raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ePRO
Nie ma interwencji terapeutycznej.
Pacjenci będą korzystać z systemu ePRO do zgłaszania systemów.
Opiszemy zastosowanie u pacjentów w celu ustalenia zgodności w zgłaszaniu objawów.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać objawy za pomocą aplikacji ePRO przy użyciu własnych urządzeń osobistych, a raz w miesiącu przez 12 miesięcy będą proszeni o zapisywanie objawów. Uczestnikom tym zostanie przesłany kwestionariusz zdarzenia niepożądanego (AEQ) za pośrednictwem narzędzia Noona, który podsumowuje ich objawy i niepokój raz w miesiącu i na tydzień przed każdą wskazaną medycznie wizytą w klinice onkologicznej. Objawy określone jako ciężkie klinicznie podczas regularnego rejestrowania objawów lub za pośrednictwem AEQ spowodują monit o skontaktowanie się z zespołem klinicznym w celu natychmiastowej obserwacji. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny po 6 i 12 miesiącach od rejestracji, który zawiera samoocenę obciążenia objawami, HRQOL i zadowolenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowita liczba podmiotów uczestniczących w korzystaniu z systemu internetowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Kim Lyerly, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092471
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .