Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe śledzenie objawów, zaangażowanie pacjentów i jakość życia pacjentów kliniki onkologii przewodu pokarmowego

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Studium wykonalności cyfrowego śledzenia objawów, zaangażowania pacjentów i jakości życia pacjentów leczonych w Klinice Onkologii przewodu pokarmowego

Badanie pilotażowe systemu ePRO u pacjentów onkologicznych otrzymujących terapie systemowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności aplikacji Noona Healthcare Mobile PRO do opisania zaangażowania pacjentów onkologicznych za pomocą internetowego narzędzia do samodzielnego monitorowania objawów. Ponadto badanie określi skutki uboczne, a także długoterminowe lub przewlekłe zdarzenia niepożądane podczas i po terapii przeciwnowotworowej w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów w Stanach Zjednoczonych (USA) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) i identyfikować pacjentów do udziału w przyszłych długoterminowych badaniach jakości życia po terapii przeciwnowotworowej.

Badanie nie ma na celu porównania wyników między grupami otrzymującymi różne terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat lub starsze
  2. Rak w wywiadzie bez ograniczeń dotyczących wcześniejszych linii leczenia w przypadku przerzutów
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
  5. Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością korzystania z aplikacji do śledzenia objawów
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  7. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba lub stan, który przeszkadza w uczestnictwie lub bezpieczeństwie
  2. Nieanglojęzyczny, ponieważ aplikacja jest rozwijana w języku angielskim
  3. Dzieci nie będą objęte badaniem. Schemat choroby i objawy są inne u dzieci niż u dorosłych. Narzędzie internetowe zostało zaprojektowane w oparciu o doświadczenia osób dorosłych chorych na raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ePRO
Nie ma interwencji terapeutycznej. Pacjenci będą korzystać z systemu ePRO do zgłaszania systemów. Opiszemy zastosowanie u pacjentów w celu ustalenia zgodności w zgłaszaniu objawów.
Inny: ePRO

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać objawy za pomocą aplikacji ePRO przy użyciu własnych urządzeń osobistych, a raz w miesiącu przez 12 miesięcy będą proszeni o zapisywanie objawów.

Uczestnikom tym zostanie przesłany kwestionariusz zdarzenia niepożądanego (AEQ) za pośrednictwem narzędzia Noona, który podsumowuje ich objawy i niepokój raz w miesiącu i na tydzień przed każdą wskazaną medycznie wizytą w klinice onkologicznej.

Objawy określone jako ciężkie klinicznie podczas regularnego rejestrowania objawów lub za pośrednictwem AEQ spowodują monit o skontaktowanie się z zespołem klinicznym w celu natychmiastowej obserwacji. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny po 6 i 12 miesiącach od rejestracji, który zawiera samoocenę obciążenia objawami, HRQOL i zadowolenia.

Inne nazwy:
  • Platforma internetowa Noona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowita liczba podmiotów uczestniczących w korzystaniu z systemu internetowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Noona Healthcare Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00092471

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ePRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj