Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale symptoomregistratie, patiëntbetrokkenheid en kwaliteit van leven bij patiënten in de GI-oncologiekliniek

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Duke University

Haalbaarheidsstudie van digitale symptoomregistratie, patiëntbetrokkenheid en kwaliteit van leven bij patiënten gezien in GI Oncology Clinic

Een pilootstudie van een ePRO-systeem bij kankerpatiënten die systemische therapieën krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid van de Noona Healthcare Mobile PRO-applicatie om de betrokkenheid van oncologiepatiënten te beschrijven met behulp van een webgebaseerd instrument voor zelfcontrole van symptomen. Bovendien zal de studie bijwerkingen identificeren, evenals langdurige of chronische bijwerkingen tijdens en na kankertherapie op basis van de door de Verenigde Staten (VS) National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) , en patiënten identificeren om deel te nemen aan toekomstige onderzoeken naar de kwaliteit van het leven op lange termijn na kankertherapie.

De studie is niet bedoeld om uitkomsten te vergelijken tussen groepen die verschillende therapieën krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen (mannen en vrouwen) van 18 jaar of ouder
  2. Voorgeschiedenis van kanker zonder beperking van eerdere therapielijnen in de gemetastaseerde setting
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  4. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 maanden
  5. Toegang tot smartphone, tablet of computer met de mogelijkheid om een ​​applicatie voor het volgen van symptomen te gebruiken
  6. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
  7. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ziekte of aandoening die participatie of veiligheid belemmert
  2. Niet-Engels sprekend, omdat de applicatie in de Engelse taal is ontwikkeld
  3. Kinderen worden niet bij het onderzoek betrokken. Het patroon van ziekte en symptomen is bij kinderen anders dan bij volwassenen. De webgebaseerde tool is ontworpen op basis van de symptoomervaring van volwassenen met kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ePRO
Er is geen therapeutische tussenkomst. Patiënten zullen het ePRO-systeem gebruiken om systemen te rapporteren. We zullen het gebruik bij patiënten beschrijven om de therapietrouw bij het melden van symptomen te bepalen.
Ander: ePRO

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om symptomen te loggen met een ePRO-app met behulp van hun eigen persoonlijke apparaten, en worden gedurende 12 maanden eenmaal per maand gevraagd om symptomen te loggen.

Deze deelnemers krijgen een vragenlijst over ongewenste voorvallen (AEQ) toegestuurd via de Noona-tool, die hun symptomen en klachten één keer per maand en één week voorafgaand aan een bezoek aan een medisch geïndiceerde oncologiekliniek samenvat.

Symptomen die als klinisch ernstig worden aangemerkt, hetzij tijdens het regelmatig registreren van symptomen, hetzij via de AEQ, zullen een prompt activeren om contact op te nemen met het klinische team voor onmiddellijke follow-up. Deelnemers vullen 6 maanden en 12 maanden na inschrijving een vervolgvragenlijst in die een zelfrapportage van symptoomlast, HRQOL en tevredenheid omvat.

Andere namen:
  • Noona webgebaseerd platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp participatie
Tijdsspanne: 12 maanden
totaal aantal proefpersonen dat deelneemt aan het gebruik van een webgebaseerd systeem
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Noona Healthcare Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092471

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op ePRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren