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Monitoraggio digitale dei sintomi, coinvolgimento del paziente e qualità della vita nei pazienti della clinica di oncologia gastrointestinale

25 agosto 2020 aggiornato da: Duke University

Studio di fattibilità del monitoraggio digitale dei sintomi, del coinvolgimento dei pazienti e della qualità della vita nei pazienti visitati nella clinica di oncologia gastrointestinale

Uno studio pilota di un sistema ePRO in pazienti oncologici sottoposti a terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità dell'applicazione Noona Healthcare Mobile PRO per descrivere il coinvolgimento dei pazienti oncologici utilizzando uno strumento di automonitoraggio dei sintomi basato sul web. Inoltre, lo studio identificherà gli effetti collaterali e gli eventi avversi a lungo termine o cronici durante e dopo la terapia del cancro sulla base dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti (US) Patient Reported Outcomes. e identificare i pazienti che parteciperanno a futuri studi sulla qualità della vita a lungo termine dopo la terapia del cancro.

Lo studio non ha lo scopo di confrontare i risultati tra gruppi che ricevono terapie diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni
  2. Storia di cancro senza limitazioni sulle linee terapeutiche precedenti nel setting metastatico
  3. Performance status ECOG di 0-2
  4. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  5. Accesso a smartphone, tablet o computer con possibilità di utilizzare l'applicazione di tracciamento dei sintomi
  6. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  7. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o condizione concomitante che interferisce con la partecipazione o la sicurezza
  2. Non di lingua inglese, poiché l'applicazione è sviluppata in lingua inglese
  3. I bambini non saranno inclusi nello studio. Il modello della malattia e dei sintomi sono diversi nei bambini rispetto a una popolazione adulta. Lo strumento basato sul web è stato progettato sulla base dell'esperienza dei sintomi di adulti con cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ePRO
Non è previsto alcun intervento terapeutico. I pazienti utilizzeranno il sistema ePRO per segnalare i sistemi. Descriveremo l'uso nei pazienti per determinare la compliance nella segnalazione dei sintomi.
Altro: ePRO

I pazienti verranno istruiti a registrare i sintomi con un'app ePRO utilizzando i propri dispositivi personali e una volta al mese per 12 mesi a registrare i sintomi.

A questi partecipanti verrà inviato un questionario sugli eventi avversi (AEQ) tramite lo strumento Noona che riassume i loro sintomi e il loro disagio una volta al mese e una settimana prima di qualsiasi visita clinica di oncologia indicata dal punto di vista medico.

I sintomi designati come clinicamente gravi durante la normale registrazione dei sintomi o tramite l'AEQ attiveranno una richiesta di contattare il team clinico per un follow-up immediato. I partecipanti completeranno un questionario di follow-up a 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento che include un'autovalutazione del carico dei sintomi, HRQOL e soddisfazione.

Altri nomi:
  • Piattaforma web Noona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
numero totale di soggetti che partecipano all'utilizzo di un sistema web-based
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Noona Healthcare Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00092471

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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