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위장관 종양 클리닉 환자의 디지털 증상 추적, 환자 참여 및 삶의 질

2020년 8월 25일 업데이트: Duke University

GI Oncology Clinic에서 본 환자의 디지털 증상 추적, 환자 참여 및 삶의 질에 대한 타당성 조사

전신 요법을 받는 암 환자의 ePRO 시스템에 대한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 주요 목적은 웹 기반 증상 자가 모니터링 도구를 사용하여 종양학 환자 참여를 설명하는 Noona Healthcare Mobile PRO 애플리케이션의 타당성을 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 미국(US) 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 기반으로 암 치료 중 및 이후의 장기 또는 만성 부작용뿐만 아니라 부작용을 식별할 것입니다. , 암 치료 후 향후 장기 삶의 질 연구에 참여할 환자를 식별합니다.

이 연구는 다른 치료를 받는 그룹 간의 결과를 비교하기 위한 것이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 개인(남녀)
  2. 전이성 환경에서 이전 치료 라인에 제한이 없는 병력 암
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태
  4. 최소 12개월의 예상 수명
  5. 증상 추적 애플리케이션을 활용하는 기능이 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스
  6. 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  7. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태
  2. 애플리케이션이 영어로 개발되었기 때문에 비영어권 사용자
  3. 어린이는 연구에 포함되지 않습니다. 질병과 증상의 패턴은 성인 집단과 소아에서 다릅니다. 웹 기반 도구는 암에 걸린 성인의 증상 경험을 기반으로 설계되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ePRO
치료 적 개입이 없습니다. 환자는 ePRO 시스템을 사용하여 시스템을 보고합니다. 증상 보고 시 순응도를 결정하기 위해 환자에게 사용하는 방법에 대해 설명합니다.
다른: ePRO

환자는 자신의 개인 장치를 사용하여 ePRO 앱으로 증상을 기록하도록 지시받으며 12개월 동안 한 달에 한 번 증상을 기록하라는 메시지가 표시됩니다.

이 참가자들은 의학적으로 표시된 종양 클리닉 방문 1주일 전에 한 달에 한 번 증상과 고통을 요약한 부작용 설문지(AEQ)를 Noona 도구를 통해 받게 됩니다.

정기적인 증상 기록 중 또는 AEQ를 통해 임상적으로 심각한 것으로 지정된 증상은 즉각적인 후속 조치를 위해 임상 팀에 연락하라는 프롬프트를 트리거합니다. 참가자는 등록 후 6개월 및 12개월에 증상 부담, HRQOL 및 만족도에 대한 자가 보고를 포함하는 후속 설문지를 작성하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 누나 웹 기반 플랫폼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 참여
기간: 12 개월
웹 기반 시스템 사용에 참여하는 총 피험자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Noona Healthcare Inc

수사관

  • 수석 연구원: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00092471

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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