Digitální sledování symptomů, zapojení pacientů a kvalita života pacientů na GI onkologické klinice
Studie proveditelnosti digitálního sledování symptomů, zapojení pacienta a kvality života u pacientů na klinice GI onkologie
Přehled studie
Detailní popis
Primárním účelem této pilotní studie je určit proveditelnost aplikace Noona Healthcare Mobile PRO k popisu zapojení onkologických pacientů pomocí webového nástroje pro vlastní monitorování symptomů. Kromě toho bude studie identifikovat vedlejší účinky a také dlouhodobé nebo chronické nežádoucí příhody během a po léčbě rakoviny na základě výsledků hlášených pacientem Národního institutu pro rakovinu (NCI) Spojených států amerických (US) pacientům hlášených společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) a identifikovat pacienty, kteří se budou po léčbě rakoviny účastnit budoucích dlouhodobých studií kvality života.
Cílem studie není porovnávat výsledky mezi skupinami, které dostávají různé terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci (muži a ženy) ve věku 18 let nebo starší
- Karcinom v anamnéze bez omezení na předchozí linie terapie v metastatickém nastavení
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností využití aplikace pro sledování symptomů
- Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění nebo stav, který narušuje účast nebo bezpečnost
- Neanglicky mluvící, protože aplikace je vyvinuta v anglickém jazyce
- Děti nebudou do studie zařazeny. Vzorec onemocnění a symptomy jsou u dětí jiné než u dospělé populace. Webový nástroj byl navržen na základě zkušeností dospělých s rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ePRO
Neexistuje žádný terapeutický zásah.
Pacienti budou používat systém ePRO k hlášení systémů.
Popíšeme použití u pacientů ke stanovení compliance při hlášení symptomů.
|
Pacienti budou instruováni, aby zaznamenávali symptomy pomocí aplikace ePRO pomocí svých osobních zařízení, a jednou měsíčně po dobu 12 měsíců budou vyzváni, aby symptomy zaznamenávali. Těmto účastníkům bude zaslán dotazník o nežádoucích příhodách (AEQ) prostřednictvím nástroje Noona, který shrnuje jejich symptomy a úzkost jednou za měsíc a jeden týden před návštěvou jakékoli lékařsky indikované onkologické kliniky. Příznaky označené jako klinicky závažné buď během pravidelného zaznamenávání příznaků nebo prostřednictvím AEQ spustí výzvu ke kontaktování klinického týmu za účelem okamžitého sledování. Účastníci vyplní kontrolní dotazník 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení, který zahrnuje vlastní zprávu o zátěži symptomů, HRQOL a spokojenosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast předmětu
Časové okno: 12 měsíců
|
celkový počet subjektů, které se podílejí na používání webového systému
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Kim Lyerly, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00092471
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ePRO
-
University of Sao Paulo General HospitalAktivní, ne náborObstrukční spánková apnoeBrazílie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDisarm TherapeuticsDokončenoCIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
Université Catholique de LouvainDokončenoPigmentace kůže | Volné radikály | Fototyp | Magnetická rezonanceBelgie
-
King's College Hospital NHS TrustBritish Lung FoundationDokončeno
-
Philip SchanerNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMelanom | Novotvary hlavy a krku | Karcinom, skvamózní buňky | Karcinom, bazální buňka | Novotvar prsu | Novotvary, zhoubné | Novotvar kůžeSpojené státy