Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális tünetkövetés, betegek bevonása és életminőség a GI Onkológiai Klinika betegeinél

2020. augusztus 25. frissítette: Duke University

Megvalósíthatósági tanulmány a digitális tünetkövetésről, a betegek elkötelezettségéről és a betegek életminőségéről a GI Onkológiai Klinikán

Egy ePRO rendszer kísérleti tanulmánya szisztémás terápiában részesülő rákos betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Noona Healthcare Mobile PRO alkalmazás megvalósítható-e az onkológiai betegek bevonásának leírására egy webalapú tünet-önellenőrző eszköz segítségével. Ezenkívül a vizsgálat a mellékhatásokat, valamint a hosszú távú vagy krónikus nemkívánatos eseményeket azonosítja a rákterápia során és azt követően, az Egyesült Államok (US) Nemzeti Rákkutató Intézete (NCI) által a betegek által jelentett eredmények alapján a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) alapján. és azonosítsa azokat a betegeket, akik részt vesznek a jövőbeni hosszú távú életminőség-vizsgálatokban a rákterápiát követően.

A tanulmánynak nem célja a különböző terápiákban részesülő csoportok eredményeinek összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb személyek (férfiak és nők).
  2. A kórtörténetben előforduló rák, a korábbi terápia korlátozása nélkül metasztatikus környezetben
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  4. A várható élettartam legalább 12 hónap
  5. Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, amely képes használni a tünetkövető alkalmazást
  6. Kész és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt
  7. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű betegség vagy állapot, amely zavarja a részvételt vagy a biztonságot
  2. Nem angolul beszélő, mivel az alkalmazást angol nyelven fejlesztették ki
  3. Gyermekek nem vesznek részt a vizsgálatban. A betegség és a tünetek mintázata eltérő a gyermekeknél, mint a felnőtt populációban. A web-alapú eszközt a rákos betegek tüneti tapasztalatai alapján tervezték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ePRO
Terápiás beavatkozás nincs. A betegek az ePRO rendszert használják a rendszerek bejelentésére. Leírjuk a betegeknél történő alkalmazást a tünetek bejelentésének megfelelőségének meghatározására.
Egyéb: ePRO

A betegeket arra utasítják, hogy naplózzák a tüneteket egy ePRO alkalmazással a saját személyes eszközeik segítségével, és havonta egyszer 12 hónapon keresztül felszólítják őket a tünetek naplózására.

Ezeknek a résztvevőknek a Noona eszközön keresztül egy mellékhatás-kérdőívet (AEQ) küldenek, amely összefoglalja tüneteiket és szorongásaikat havonta egyszer és egy héttel az orvosilag indokolt onkológiai klinika látogatása előtt.

A rendszeres tünetnaplózás során vagy az AEQ-n keresztül klinikailag súlyosnak minősített tünetek azonnali nyomon követés céljából felszólítást tesznek a klinikai csoporthoz. A résztvevők a beiratkozást követő 6 és 12 hónap elteltével egy követési kérdőívet töltenek ki, amely magában foglalja a tünetterhelésről, a HRQOL-ról és az elégedettségről szóló önjelentést.

Más nevek:
  • Noona web-alapú platform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi részvétel
Időkeret: 12 hónap
azon tantárgyak száma, akik részt vesznek egy web alapú rendszer használatában
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Noona Healthcare Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00092471

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ePRO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel