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Digitale Symptomverfolgung, Patientenengagement und Lebensqualität bei Patienten der GI-Onkologieklinik

25. August 2020 aktualisiert von: Duke University

Machbarkeitsstudie zur digitalen Symptomverfolgung, Patientenbindung und Lebensqualität bei Patienten in der GI-Onkologieklinik

Eine Pilotstudie eines ePRO-Systems bei Krebspatienten, die systemische Therapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der mobilen PRO-Anwendung von Noona Healthcare zu bestimmen, um die Patientenbeteiligung in der Onkologie mithilfe eines webbasierten Symptom-Selbstüberwachungsinstruments zu beschreiben. Darüber hinaus wird die Studie Nebenwirkungen sowie langfristige oder chronische unerwünschte Ereignisse während und nach einer Krebstherapie auf der Grundlage der vom National Cancer Institute (NCI) der Vereinigten Staaten (US) von Patienten gemeldeten Ergebnisse gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE) identifizieren. , und Identifizierung von Patienten zur Teilnahme an zukünftigen Langzeitstudien zur Lebensqualität nach einer Krebstherapie.

Die Studie ist nicht dazu gedacht, die Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen, die unterschiedliche Therapien erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen (Männer und Frauen) ab 18 Jahren
  2. Krebs in der Vorgeschichte ohne Einschränkung der vorherigen Therapielinien in der metastasierten Umgebung
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  4. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  5. Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer mit der Möglichkeit, eine Anwendung zur Symptomverfolgung zu nutzen
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
  7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Teilnahme oder Sicherheit beeinträchtigt
  2. Nicht englischsprachig, da die Anwendung in englischer Sprache entwickelt wird
  3. Kinder werden nicht in die Studie aufgenommen. Das Krankheitsbild und die Symptome sind bei Kindern anders als bei Erwachsenen. Das webbasierte Tool wurde basierend auf der Symptomerfahrung von Erwachsenen mit Krebs entwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ePRO
Es gibt keine therapeutische Intervention. Patienten werden das ePRO-System verwenden, um Systeme zu melden. Wir werden die Anwendung bei Patienten beschreiben, um die Compliance beim Melden von Symptomen zu bestimmen.
Sonstiges: ePRO

Die Patienten werden angewiesen, Symptome mit einer ePRO-App mit ihren eigenen persönlichen Geräten zu protokollieren, und werden 12 Monate lang einmal im Monat aufgefordert, Symptome zu protokollieren.

Diesen Teilnehmern wird über das Noona-Tool ein Adverse Event Questionnaire (AEQ) zugesandt, der ihre Symptome und Leiden einmal pro Monat und eine Woche vor jedem medizinisch indizierten Besuch einer onkologischen Klinik zusammenfasst.

Symptome, die entweder während der regelmäßigen Symptomprotokollierung oder über den AEQ als klinisch schwerwiegend eingestuft werden, lösen eine Aufforderung zur Kontaktaufnahme mit dem klinischen Team zur sofortigen Nachsorge aus. Die Teilnehmer füllen 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung einen Folgefragebogen aus, der einen Selbstbericht zur Symptombelastung, HRQOL und Zufriedenheit enthält.

Andere Namen:
  • Noona webbasierte Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Probanden, die an der Nutzung eines webbasierten Systems teilnehmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Noona Healthcare Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00092471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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