Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital symtomspårning, patientengagemang och livskvalitet hos patienter med GI Onkologiklinik

25 augusti 2020 uppdaterad av: Duke University

Genomförbarhetsstudie av digital symtomspårning, patientengagemang och livskvalitet hos patienter som ses på GI Onkologikliniken

En pilotstudie av ett ePRO-system hos cancerpatienter som får systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av Noona Healthcare Mobile PRO-applikationen för att beskriva onkologisk patientengagemang med hjälp av ett webbaserat symptom självövervakningsinstrument. Dessutom kommer studien att identifiera biverkningar såväl som långvariga eller kroniska biverkningar under och efter cancerterapi baserat på USA:s (USA) National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) , och identifiera patienter att delta i framtida långsiktiga livskvalitetsstudier efter cancerterapi.

Studien är inte avsedd att jämföra utfall mellan grupper som får olika terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer (män och kvinnor) som är 18 år eller äldre
  2. Historik cancer utan begränsningar på tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö
  3. ECOG-prestandastatus på 0-2
  4. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 månader
  5. Tillgång till smartphone, surfplatta eller dator med möjlighet att använda symptomspårningsapplikation
  6. Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer
  7. Villig och kan följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig sjukdom eller tillstånd som stör deltagande eller säkerhet
  2. Icke engelsktalande, eftersom applikationen är utvecklad på engelska
  3. Barn kommer inte att inkluderas i studien. Mönstret för sjukdomar och symtom är annorlunda hos barn än hos en vuxen befolkning. Det webbaserade verktyget utformades utifrån symptomupplevelsen hos vuxna med cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ePRO
Det finns ingen terapeutisk intervention. Patienter kommer att använda ePRO-systemet för att rapportera system. Vi kommer att beskriva användning hos patienter för att bestämma följsamhet vid rapportering av symtom.
Övrig: ePRO

Patienter kommer att instrueras att logga symtom med en ePRO-app med sina egna personliga enheter och uppmanas en gång per månad i 12 månader att logga symtom.

Dessa deltagare kommer att skickas ett frågeformulär för biverkningar (AEQ) via verktyget Noona som sammanfattar deras symtom och ångest en gång i månaden och en vecka före eventuella medicinskt indikerade onkologiska klinikbesök.

Symtom som betecknas som kliniskt allvarliga antingen under regelbunden symtomloggning eller via AEQ kommer att utlösa en uppmaning att kontakta det kliniska teamet för omedelbar uppföljning. Deltagarna kommer att fylla i ett uppföljande frågeformulär 6 månader och 12 månader efter registreringen som inkluderar en egenrapport om symtombörda, HRQOL och tillfredsställelse.

Andra namn:
  • Noona webbaserad plattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesdeltagande
Tidsram: 12 månader
totalt antal ämnen som deltar i användningen av ett webbaserat system
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Noona Healthcare Inc

Utredare

  • Huvudutredare: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00092471

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ePRO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera