Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital symptomsporing, pasientengasjement og livskvalitet hos GI-onkologiske klinikkpasienter

25. august 2020 oppdatert av: Duke University

Gjennomførbarhetsstudie av digital symptomsporing, pasientengasjement og livskvalitet hos pasienter sett i GI onkologisk klinikk

En pilotstudie av et ePRO-system hos kreftpasienter som mottar systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av Noona Healthcare Mobile PRO-applikasjonen for å beskrive onkologisk pasientengasjement ved hjelp av et nettbasert symptom-selvovervåkingsinstrument. I tillegg vil studien identifisere bivirkninger så vel som langsiktige eller kroniske uønskede hendelser under og etter kreftbehandling basert på USAs (US) National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) , og identifisere pasienter for å delta i fremtidige langsiktige livskvalitetsstudier etter kreftbehandling.

Studien er ikke ment å sammenligne utfall mellom grupper som mottar ulike terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkeltpersoner (menn og kvinner) i alderen 18 år eller eldre
  2. Anamnese på kreft uten begrensning på tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  4. Estimert forventet levetid på minst 12 måneder
  5. Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet til å bruke symptomsporingsapplikasjon
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at studiens natur er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer
  7. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sykdom eller tilstand som forstyrrer deltakelse eller sikkerhet
  2. Ikke-engelsktalende, da applikasjonen er utviklet på engelsk
  3. Barn vil ikke bli inkludert i studien. Mønsteret av sykdom og symptomer er annerledes hos barn enn hos en voksen befolkning. Det nettbaserte verktøyet ble utviklet basert på symptomopplevelsen til voksne med kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ePRO
Det er ingen terapeutisk intervensjon. Pasienter vil bruke ePRO-system for å rapportere systemer. Vi vil beskrive bruk hos pasienter for å fastslå etterlevelse ved rapportering av symptomer.
Annen: ePRO

Pasienter vil bli bedt om å logge symptomer med en ePRO-app ved å bruke sine egne personlige enheter, og en gang per måned i 12 måneder blir bedt om å logge symptomer.

Disse deltakerne vil få tilsendt et spørreskjema for bivirkninger (AEQ) via Noona-verktøyet som oppsummerer symptomene og plagene deres én gang i måneden og én uke før ethvert medisinsk indisert besøk på onkologisk klinikk.

Symptomer utpekt som klinisk alvorlige enten under vanlig symptomlogging eller via AEQ vil utløse en melding om å kontakte det kliniske teamet for umiddelbar oppfølging. Deltakerne vil fylle ut et oppfølgingsspørreskjema 6 måneder og 12 måneder etter påmelding som inkluderer en egenrapport om symptombyrde, HRQOL og tilfredshet.

Andre navn:
  • Noona nettbasert plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagdeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
totalt antall fag som deltar i bruken av et nettbasert system
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Noona Healthcare Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00092471

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ePRO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere