Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen oireiden seuranta, potilaiden sitoutuminen ja elämänlaatu GI-onkologian klinikan potilailla

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Toteutettavuustutkimus GI-onkologian klinikalla nähtyjen potilaiden digitaalisesta oireiden seurannasta, potilaiden sitoutumisesta ja elämänlaadusta

Pilottitutkimus ePRO-järjestelmästä syöpäpotilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää Noona Healthcare Mobile PRO -sovelluksen soveltuvuus syöpäpotilaiden osallistumisen kuvaamiseen web-pohjaisen oireiden itseseurantalaitteen avulla. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään haittavaikutuksia sekä pitkäaikaisia ​​tai kroonisia haittavaikutuksia syöpähoidon aikana ja sen jälkeen Yhdysvaltojen (USA) National Cancer Instituten (NCI) potilaiden raportoimien tulosten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) perusteella. ja tunnistaa potilaita osallistumaan tuleviin pitkän aikavälin elämänlaatututkimuksiin syöpähoidon jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla tuloksia eri hoitoja saavien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet henkilöt (miehet ja naiset).
  2. Aiempi syöpä ilman rajoituksia aikaisemmille hoitolinjoille metastaattisissa olosuhteissa
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  5. Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on mahdollisuus käyttää oireiden seurantasovellusta
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsee osallistumista tai turvallisuutta
  2. Ei-englanninkielinen, koska sovellus on kehitetty englannin kielellä
  3. Lapsia ei oteta mukaan tutkimukseen. Sairaudet ja oireet ovat erilaisia ​​lapsilla kuin aikuisilla. Verkkopohjainen työkalu on suunniteltu syöpää sairastavien aikuisten oireiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ePRO
Terapeuttisia interventioita ei ole. Potilaat käyttävät ePRO-järjestelmää järjestelmien ilmoittamiseen. Kuvaamme käyttöä potilailla oireiden ilmoittamisen myöntymisen määrittämiseksi.
Muut: ePRO

Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan oireet ePRO-sovelluksella omilla henkilökohtaisilla laitteillaan, ja heitä kehotetaan kirjaamaan oireet kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.

Näille osallistujille lähetetään Noona-työkalun kautta haittatapahtumakysely (AEQ), joka tekee yhteenvedon heidän oireistaan ​​ja ahdistuksestaan ​​kerran kuukaudessa ja viikkoa ennen lääketieteellisesti aiheellista onkologian klinikkakäyntiä.

Kliinisesti vakaviksi määritellyt oireet joko säännöllisen oireiden kirjaamisen tai AEQ:n kautta käynnistävät kehotteen ottaa yhteyttä kliiniseen tiimiin välitöntä seurantaa varten. Osallistujat täyttävät seurantakyselyn 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, joka sisältää itseraportin oireiden rasituksesta, HRQOL:sta ja tyytyväisyydestä.

Muut nimet:
  • Noona verkkopohjainen alusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheeseen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verkkopohjaisen järjestelmän käyttöön osallistuvien oppiaineiden kokonaismäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Noona Healthcare Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00092471

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ePRO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa