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Suivi numérique des symptômes, engagement des patients et qualité de vie des patients des cliniques d'oncologie gastro-intestinale

25 août 2020 mis à jour par: Duke University

Étude de faisabilité du suivi numérique des symptômes, de l'engagement des patients et de la qualité de vie des patients vus dans une clinique d'oncologie gastro-intestinale

Une étude pilote d'un système ePRO chez des patients cancéreux recevant des thérapies systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité de l'application Noona Healthcare Mobile PRO pour décrire l'engagement des patients en oncologie à l'aide d'un instrument d'autosurveillance des symptômes basé sur le Web. De plus, l'étude identifiera les effets secondaires ainsi que les événements indésirables à long terme ou chroniques pendant et après le traitement du cancer sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) des États-Unis (États-Unis). , et identifier les patients pour participer à de futures études à long terme sur la qualité de vie après un traitement contre le cancer.

L'étude n'a pas pour but de comparer les résultats entre des groupes recevant différents traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus (hommes et femmes) âgés de 18 ans ou plus
  2. Antécédents de cancer sans limitation des lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique
  3. Statut de performance ECOG de 0-2
  4. Espérance de vie estimée à au moins 12 mois
  5. Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec la capacité d'utiliser l'application de suivi des symptômes
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche
  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou affection concomitante qui interfère avec la participation ou la sécurité
  2. Non anglophone, car l'application est développée en anglais
  3. Les enfants ne seront pas inclus dans l'étude. Le schéma de la maladie et des symptômes est différent chez les enfants que dans une population adulte. L'outil Web a été conçu en fonction de l'expérience des symptômes des adultes atteints de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ePRO
Il n'y a pas d'intervention thérapeutique. Les patients utiliseront le système ePRO pour signaler les systèmes. Nous décrirons l'utilisation chez les patients pour déterminer la conformité dans le signalement des symptômes.
Autre: ePRO

Les patients seront invités à consigner les symptômes avec une application ePRO à l'aide de leurs propres appareils personnels, et seront invités une fois par mois pendant 12 mois à consigner les symptômes.

Ces participants recevront un questionnaire sur les événements indésirables (AEQ) via l'outil Noona qui résume leurs symptômes et leur détresse une fois par mois et une semaine avant toute visite médicalement indiquée à la clinique d'oncologie.

Les symptômes désignés comme cliniquement graves lors de l'enregistrement régulier des symptômes ou via l'AEQ déclencheront une invite à contacter l'équipe clinique pour un suivi immédiat. Les participants rempliront un questionnaire de suivi à 6 mois et 12 mois après l'inscription qui comprend une auto-évaluation du fardeau des symptômes, de la QVLS et de la satisfaction.

Autres noms:
  • Plateforme Web Noona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation du sujet
Délai: 12 mois
nombre total de sujets qui participent à l'utilisation d'un système basé sur le Web
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Noona Healthcare Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00092471

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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