Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое отслеживание симптомов, вовлечение пациентов и качество жизни пациентов онкологической клиники желудочно-кишечного тракта

25 августа 2020 г. обновлено: Duke University

Технико-экономическое обоснование цифрового отслеживания симптомов, вовлечения пациентов и качества жизни у пациентов, наблюдаемых в онкологической клинике желудочно-кишечного тракта

Пилотное исследование системы ePRO у онкологических больных, получающих системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого пилотного исследования — определить возможности мобильного приложения Noona Healthcare Mobile PRO для описания взаимодействия с онкологическими пациентами с помощью веб-инструмента самоконтроля симптомов. Кроме того, исследование выявит побочные эффекты, а также долгосрочные или хронические нежелательные явления во время и после противораковой терапии на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами Национального института рака (NCI) США (США) (PRO-CTCAE). , и определить пациентов для участия в будущих долгосрочных исследованиях качества жизни после лечения рака.

Исследование не предназначено для сравнения результатов между группами, получающими различную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физические лица (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше
  2. Рак в анамнезе без ограничений по предшествующим линиям терапии в условиях метастазирования
  3. Статус производительности ECOG 0-2
  4. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
  5. Доступ к смартфону, планшету или компьютеру с возможностью использования приложения для отслеживания симптомов
  6. Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур
  7. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание или состояние, препятствующее участию или безопасности
  2. Не говорящие по-английски, так как приложение разработано на английском языке
  3. Дети не будут включены в исследование. Характер заболевания и симптомы у детей отличаются от таковых у взрослого населения. Веб-инструмент был разработан на основе опыта взрослых с симптомами рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПРО
Лечебного вмешательства нет. Пациенты будут использовать систему ePRO для сообщений о системах. Мы опишем использование у пациентов для определения соблюдения при сообщении о симптомах.
Другой: ЭПРО

Пациентам будет предложено регистрировать симптомы с помощью приложения ePRO, используя свои личные устройства, и один раз в месяц в течение 12 месяцев будет предложено регистрировать симптомы.

Этим участникам будет отправлен вопросник о нежелательных явлениях (AEQ) через инструмент Noona, который суммирует их симптомы и дистресс один раз в месяц и за одну неделю до любого посещения онкологической клиники по медицинским показаниям.

Симптомы, обозначенные как клинически тяжелые либо во время регулярной регистрации симптомов, либо с помощью AEQ, вызовут запрос на связь с клинической бригадой для немедленного наблюдения. Через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления участники заполнят контрольную анкету, которая включает самостоятельный отчет о бремени симптомов, HRQOL и удовлетворенности.

Другие имена:
  • Веб-платформа Noona

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметное участие
Временное ограничение: 12 месяцев
общее количество субъектов, которые участвуют в использовании веб-системы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Noona Healthcare Inc

Следователи

  • Главный следователь: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00092471

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования ЭПРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться