Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Symptom Tracking, Patient Engagement og Livskvalitet hos GI Onkologi Klinikpatienter

25. august 2020 opdateret af: Duke University

Gennemførlighedsundersøgelse af digital symptomsporing, patientengagement og livskvalitet hos patienter set i GI onkologisk klinik

En pilotundersøgelse af et ePRO-system hos cancerpatienter, der modtager systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​Noona Healthcare Mobile PRO-applikationen til at beskrive onkologisk patientengagement ved hjælp af et webbaseret symptom-selvmonitoreringsinstrument. Derudover vil undersøgelsen identificere bivirkninger såvel som langsigtede eller kroniske bivirkninger under og efter kræftbehandling baseret på United States (US) National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) , og identificere patienter til at deltage i fremtidige langsigtede livskvalitetsstudier efter kræftbehandling.

Undersøgelsen er ikke beregnet til at sammenligne resultater mellem grupper, der modtager forskellige terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltpersoner (mænd og kvinder) på 18 år eller ældre
  2. Anamnese cancer uden begrænsning på tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  4. Estimeret forventet levetid på mindst 12 måneder
  5. Adgang til smartphone, tablet eller computer med mulighed for at bruge symptomsporingsapplikation
  6. Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer
  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdom eller tilstand, der forstyrrer deltagelse eller sikkerhed
  2. Ikke-engelsktalende, da applikationen er udviklet på engelsk
  3. Børn vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Mønstret af sygdom og symptomer er anderledes hos børn end hos en voksen befolkning. Det webbaserede værktøj er designet på baggrund af symptomoplevelsen hos voksne med kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ePRO
Der er ingen terapeutisk intervention. Patienter vil bruge ePRO-system til at rapportere systemer. Vi vil beskrive brug hos patienter til at bestemme overholdelse i rapportering af symptomer.
Andet: ePRO

Patienter vil blive instrueret i at logge symptomer med en ePRO-app ved hjælp af deres egne personlige enheder, og en gang om måneden i 12 måneder bliver bedt om at logge symptomer.

Disse deltagere vil få tilsendt et spørgeskema om bivirkninger (AEQ) via Noona-værktøjet, der opsummerer deres symptomer og angst én gang om måneden og en uge før ethvert medicinsk indiceret onkologisk klinikbesøg.

Symptomer udpeget som klinisk alvorlige enten under regelmæssig symptomlogning eller via AEQ'en vil udløse en prompt om at kontakte det kliniske team for øjeblikkelig opfølgning. Deltagerne vil udfylde et opfølgende spørgeskema 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding, der inkluderer en selvrapportering af symptombyrde, HRQOL og tilfredshed.

Andre navne:
  • Noona webbaseret platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
samlet antal fag, der deltager i brugen af ​​et webbaseret system
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Noona Healthcare Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00092471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ePRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner