Rastreamento digital de sintomas, envolvimento do paciente e qualidade de vida em pacientes de clínicas de oncologia gastrointestinal
Estudo de viabilidade do rastreamento digital de sintomas, envolvimento do paciente e qualidade de vida em pacientes atendidos na clínica de oncologia GI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade do aplicativo Noona Healthcare Mobile PRO para descrever o envolvimento do paciente oncológico usando um instrumento de automonitoramento de sintomas baseado na web. Além disso, o estudo identificará efeitos colaterais, bem como eventos adversos crônicos ou de longo prazo durante e após a terapia do câncer com base nos resultados relatados pelo paciente do National Cancer Institute (NCI) dos Estados Unidos (EUA) Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) , e identificar pacientes para participar de futuros estudos de qualidade de vida de longo prazo após a terapia do câncer.
O estudo não pretende comparar os resultados entre os grupos que receberam diferentes terapias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (homens e mulheres) com idade igual ou superior a 18 anos
- Histórico de câncer sem limitação nas linhas anteriores de terapia no cenário metastático
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses
- Acesso a smartphone, tablet ou computador com capacidade de utilizar aplicativo de rastreamento de sintomas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ou condição concomitante que interfere na participação ou na segurança
- Não fala inglês, pois o aplicativo é desenvolvido no idioma inglês
- As crianças não serão incluídas no estudo. O padrão da doença e os sintomas são diferentes nas crianças do que na população adulta. A ferramenta baseada na web foi projetada com base na experiência de sintomas de adultos com câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ePRO
Não há intervenção terapêutica.
Os pacientes usarão o sistema ePRO para relatar sistemas.
Descreveremos o uso em pacientes para determinar a adesão ao relato de sintomas.
|
Os pacientes serão instruídos a registrar os sintomas com um aplicativo ePRO usando seus próprios dispositivos pessoais e solicitados uma vez por mês durante 12 meses para registrar os sintomas. Esses participantes receberão um Questionário de Eventos Adversos (AEQ) por meio da ferramenta Noona, que resume seus sintomas e sofrimento uma vez por mês e uma semana antes de qualquer visita clínica de oncologia indicada por médicos. Os sintomas designados como clinicamente graves durante o registro regular de sintomas ou por meio do AEQ acionarão um prompt para entrar em contato com a equipe clínica para acompanhamento imediato. Os participantes preencherão um questionário de acompanhamento 6 meses e 12 meses após a inscrição, que inclui um auto-relato de carga de sintomas, QVRS e satisfação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação do sujeito
Prazo: 12 meses
|
número total de sujeitos que participam do uso de um sistema baseado na web
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Kim Lyerly, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092471
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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