Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento digital de síntomas, participación del paciente y calidad de vida en pacientes de la clínica de oncología GI

25 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University

Estudio de viabilidad del seguimiento digital de síntomas, participación del paciente y calidad de vida en pacientes atendidos en la clínica de oncología GI

Un estudio piloto de un sistema ePRO en pacientes con cáncer que reciben terapias sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad de la aplicación móvil PRO de Noona Healthcare para describir el compromiso del paciente oncológico mediante un instrumento de autocontrol de síntomas basado en la web. Además, el estudio identificará los efectos secundarios, así como los eventos adversos a largo plazo o crónicos durante y después de la terapia contra el cáncer según los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Estados Unidos (EE. UU.). e identificar a los pacientes para que participen en futuros estudios de calidad de vida a largo plazo después de la terapia contra el cáncer.

El estudio no pretende comparar los resultados entre grupos que reciben diferentes terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos (hombres y mujeres) mayores de 18 años
  2. Antecedentes de cáncer sin limitación de líneas de tratamiento previas en el entorno metastásico
  3. Estado funcional ECOG de 0-2
  4. Esperanza de vida estimada de al menos 12 meses.
  5. Acceso a teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para utilizar la aplicación de seguimiento de síntomas
  6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad o condición concurrente que interfiere con la participación o la seguridad
  2. Habla no inglesa, ya que la aplicación se desarrolla en el idioma inglés
  3. Los niños no serán incluidos en el estudio. El patrón de la enfermedad y los síntomas son diferentes en los niños que en una población adulta. La herramienta basada en la web fue diseñada en base a la experiencia de síntomas de adultos con cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ePRO
No hay intervención terapéutica. Los pacientes utilizarán el sistema ePRO para informar los sistemas. Describiremos el uso en pacientes para determinar el cumplimiento en la notificación de síntomas.
Otro: ePRO

Se indicará a los pacientes que registren los síntomas con una aplicación ePRO utilizando sus propios dispositivos personales y se les solicitará una vez al mes durante 12 meses que registren los síntomas.

A estos participantes se les enviará un Cuestionario de eventos adversos (AEQ) a través de la herramienta Noona que resume sus síntomas y angustia una vez al mes y una semana antes de cualquier visita a la clínica de oncología médicamente indicada.

Los síntomas designados como clínicamente graves, ya sea durante el registro regular de síntomas o mediante el AEQ, generarán un aviso para comunicarse con el equipo clínico para un seguimiento inmediato. Los participantes completarán un cuestionario de seguimiento a los 6 meses y 12 meses después de la inscripción que incluye un autoinforme de la carga de síntomas, la CVRS y la satisfacción.

Otros nombres:
  • Plataforma basada en la web Noona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación del sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses
número total de sujetos que participan en el uso de un sistema basado en la web
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Noona Healthcare Inc

Investigadores

  • Investigador principal: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00092471

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre ePRO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir