瑞典分娩和分娩移民妇女的社区导乐 - 一项随机对照试验

在瑞典，移民妇女的生育比例在过去四十年里翻了一番多，从 1973 年的 10% 增加到 2015 年的 28%。 流动妇女面临不良妊娠结局的风险增加，如低出生体重、婴儿小于胎龄儿、先天畸形、死产、新生儿发病率和死亡率以及产科干预措施，如引产和剖腹产。 不熟悉医疗保健系统、语言障碍、知识差距和文化问题都是导致流动妇女无法获得标准孕产妇保健服务的重要障碍。

与瑞典妇女相比，移民妇女一直对她们的产科护理持更负面的评价，这主要是由于缺乏对瑞典医疗保健系统如何运作和提供护理的了解，从而造成沟通困难，此外还有工作人员的歧视和偏见态度。 移民妇女报告说，她们独自分娩，感到恐惧、不安全和得不到支持。 改善护理体验和妊娠结局的目标因素包括：打破语言障碍，弥合文化差异，增加对瑞典孕产保健的熟悉和了解，增强女性分娩的安全感和信心。

在瑞典，来自索马里和一些阿拉伯语国家以及厄立特里亚和俄罗斯的育龄妇女移民增长最快。 众所周知，索马里妇女围产期发病率和死亡率的风险最高，她们在接受瑞典产前护理方面存在问题，而且由于沟通和语言障碍，她们报告在分娩和分娩方面的护理经验较差。 像索马里妇女一样，许多讲阿​​拉伯语和提格里尼亚语的妇女（来自厄立特里亚）在经历了战争和冲突的创伤后搬到了瑞典。 她们和俄罗斯妇女构成了越来越多的在瑞典分娩的妇女群体，她们对瑞典产科护理的运作方式知之甚少，并且面临着主要的沟通障碍。

解决移民妇女与照顾者在整个分娩过程中的沟通问题的一项举措是提供语言帮助和分娩支持，即基于社区的导乐 (Doula och kulturtolk) 项目。 CBD 是来自移民社区的双语妇女，他们接受专业助产士的培训，为移民妇女的分娩提供支持。 CBDs 在分娩前与农民工妇女会面两次，在整个分娩过程中陪伴她，并提供情感、身体支持和沟通；和语言协助；他们在分娩后再次见面进行两次跟进。 在该计划的早期进行的两项小型定性评估表明，受支持的妇女和助产士的满意度很高。

目前的证据支持 CBD 有可能在改善流动妇女分娩过程中的连续性、增强她们的分娩和护理体验以及改善她们的妊娠结局方面发挥重要作用。 众所周知，良好的身体和情感支持可以改善一系列结果；产妇对护理的满意度更高，镇痛剂的使用更少，分娩时间更短，剖腹产率更低，阴道自然分娩更多——对妇女或婴儿没有不利影响。

在世界范围内，没有关于为移民妇女提供导乐支持的随机对照试验的报道，尽管有两项美国非随机研究是相关的。 一项评估了在研究期间为 348 名索马里分娩妇女中的 123 名提供的以医院为基础的导乐服务。 在导乐支持的索马里妇女中，剖腹产率较低（17% 对 26%）并且对护理的满意度更高 17。 当讲英语的索马里助产士在场时，工作人员也更有信心照顾索马里妇女。 第二项回顾性队列研究 (n=11 471) 评估了城市、多元文化环境中的社区导乐计划，发现与单独助产士相比，由助产士和导乐照顾的女性剖宫产率略有下降，但具有统计学意义（15% 对 18%）18。 对助产士对与分娩伙伴一起工作的看法的研究是积极的 14、18。

在瑞典，需要更有力和具体的证据来支持决定是否为移民妇女大规模实施 CBD。 因此，为了评估导乐支持对索马里、厄立特里亚、阿拉伯和俄语移民的有效性，我们将在斯德哥尔摩进行一项随机对照试验。

目的 评估以社区为基础的导乐支持对改善在斯德哥尔摩分娩的索马里、厄立特里亚、阿拉伯和俄语移民妇女的产时护理体验和产后福祉的有效性。

假设

1. 与分配到标准护理的妇女相比，在分娩时随机接受 CBD 支持的妇女将对她们的分娩和分娩护理给予更高的评价，并且在出生后两个月具有更好的情绪健康（爱丁堡产后抑郁量表的平均分数较低）。
2. 照顾被随机分配接受 CBD 支持的妇女的助产士和产科医生将比照顾不受支持的妇女时更积极地评价他们提供的护理。

方法 我们计划进行一项随机对照试验，作为对斯德哥尔摩 CBD 对移民妇女的支持的前瞻性评估，这是 2008 年在哥德堡启动最初的 CBD 项目时没有实现的。 拟议的试验将提供进一步和更严格的证据，证明 CBD 在改善移民妇女的护理体验以及最终母婴妊娠结果方面的有效性。 该研究旨在满足 CONSORT 随机试验报告指南16，并将在临床试验中注册。

参与者将招募来自索马里、提格里尼亚、阿拉伯语和俄语国家的移民妇女。

纳入标准：妊娠 25-36 周，年龄在 18 岁或以上，来自索马里语、阿拉伯语、俄语和提格里尼亚语国家的未生育和经产孕妇，没有阴道分娩禁忌症，不能流利地使用瑞典语交流.

排除标准：<18 岁的女性或计划剖腹产的女性以及不同意访问其出生记录的女性。

招募：所有讲索马里语、阿拉伯语、俄语和提格里尼亚语的女性都符合纳入标准，并将参与研究。 他们将在妊娠 25 至 36 周的产前检查期间在口译员的协助下被招募。

干预——以社区为基础的 Doulas 支持分配到接受 CBD 支持的妇女将由讲索马里语、阿拉伯语、俄语或提格里尼亚语的 CBD 酌情联系，并安排她们在出生前会面两次以了解情况彼此讨论妇女关于分娩支持的愿望以及 CBD 可以提供的内容。 然后，每个妇女在分娩时都会联系她的 CBD，CBD 将陪同她去医院，并在她分娩和分娩的整个过程中陪伴她，此外还有她可能拥有的任何其他支持人员，例如她的伴侣。

CBD 将由非营利组织 MIRA 使用经过充分测试的流程进行招募、培训和雇用。 四个流动人口群体将总共使用10个CBD，以确保在需要时提供备份的可能性。 培训内容将涵盖分娩生理学和提供有效持续分娩支持的策略，以及帮助沟通/口译以加强妇女与助产士之间沟通的实用策略，以及对 CBD 角色和界限的讨论。 CBD 将按小时计算，以便能够灵活地及时为分娩妇女提供支持。 对 CBD 的支持将由经验丰富的助产士提供。

比较——标准产时护理 分配到试验比较组的妇女将接受她们选择的分娩医院提供的标准产时护理。

允许女性伴侣和/或其他支持人员在她的整个分娩过程中陪伴，无论她们的试验分配如何。

随机化和致盲 女性将被随机分配到使用计算机化随机化时间表的干预组或对照组。 随机化比例为 1:1，CBD 支持常规护理，块大小为 4 或 6，随机分布。 分配将在密封、不透明的信封中准备好，信封可在中央位置取用，供产前招聘助产士取用。 参与者不能在这项研究中被蒙蔽，但是数据收集和分析将在不知情的情况下进行。

主要结果 妇女对分娩和分娩护理以及产妇情绪健康的评分。 来自 Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ) 的单项问题将用于评估女性的护理等级，爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 将用于评估产妇健康状况。

次要结果硬膜外镇痛、入院后的分娩时间和分娩方式。 将从医院患者记录中检索数据，以评估出生结果。

数据收集训练有素的双语研究人员和研究助理将酌情通过电话或面对面访谈收集有关妇女护理经历的数据，这些访谈在基线和出生后两个月进行。 所有试验参与者的出生结果数据将从患者记录中提取。

样本量 检测妇女对产时护理的评分从预期的 30% 的增加，在接受常规护理的女性中将护理评为非常好（根据对东道国语言不流利的移民妇女的研究估计）22-24 到 53%在那些接受 CBD 支持的人中，（等于全国人口研究中讲瑞典语的女性）具有 80% 的权力和 20% 的 alpha，每组需要 69 名女性。 具有相似的能力来检测爱丁堡产后抑郁量表平均分数的差异（假设从对照组的平均值 8.0 - 类似于在移民妇女的研究中发现的，到干预组的 6.0 - 类似于在瑞典基于人口的研究中发现），每只手臂需要 63 名女性。 考虑到在对产后两个月的女性进行随访数据收集时有 20% 的失访，我们预计每个试验组中至少有 100 名女性获得关于护理观点和抑郁症状的结果数据。

统计分析分析的第一步将检查各组的可比性，然后将干预组与对照组进行比较，测试试验假设并使用意向治疗分析。 然后将估计比值比和 95% 置信区间。 如果试验组之间的关键参与者特征（如年龄、婚姻状况和医疗条件）存在基线差异，将针对这些差异进行逻辑回归分析调整。 将使用数据正态分布的 t 检验进行均值比较，如果不是，则使用 Mann-Whitney U 检验比较中位数。