Doulas basate sulla comunità per donne migranti in travaglio e parto in Svezia - uno studio controllato randomizzato

In Svezia, la percentuale di nascite da donne migranti è più che raddoppiata negli ultimi quattro decenni, dal 10% nel 1973 al 28% nel 2015. Le donne migranti sono a maggior rischio di esiti avversi della gravidanza come basso peso alla nascita, bambini piccoli per l'età gestazionale, malformazioni congenite, nati morti, morbilità e mortalità neonatale e anche interventi ostetrici, come l'induzione del travaglio e il taglio cesareo. La scarsa familiarità con il sistema sanitario, le barriere linguistiche, le lacune di conoscenza e le questioni culturali sono tutti ostacoli che svolgono un ruolo fondamentale nella privazione delle donne migranti dal raggiungimento dell'assistenza sanitaria materna standard.

Le donne migranti hanno dimostrato di valutare costantemente la loro assistenza alla maternità in modo più negativo rispetto alle donne svedesi, principalmente a causa della mancanza di conoscenza del funzionamento del sistema sanitario svedese e della fornitura di cure che di conseguenza causano difficoltà di comunicazione, oltre alla discriminazione e agli atteggiamenti pregiudizievoli del personale. Le donne migranti hanno riferito di essere state lasciate sole durante il travaglio e di sentirsi timorose, insicure e senza sostegno. I fattori da prendere di mira per migliorare le esperienze di cura e gli esiti della gravidanza includono; abbattere le barriere linguistiche e colmare i divari culturali, aumentare la familiarità e migliorare la comprensione dell'assistenza alla maternità svedese e potenziare il senso di sicurezza e fiducia delle donne durante il parto.

In Svezia, la migrazione di donne in età fertile è aumentata più rapidamente dalla Somalia e da un certo numero di paesi di lingua araba e anche dall'Eritrea e dalla Russia. È noto che le donne somale sono a più alto rischio di morbilità e mortalità perinatali, hanno problemi a impegnarsi con l'assistenza prenatale svedese e, a causa delle barriere comunicative e linguistiche, hanno riferito di avere le peggiori esperienze di assistenza per quanto riguarda il travaglio e il parto. Come le donne somale, molte donne di lingua araba e tigrina (provenienti dall'Eritrea) si sono trasferite in Svezia dopo esperienze traumatiche di guerra e conflitto. Loro e le donne russe costituiscono un gruppo crescente di donne che partoriscono in Svezia con poca conoscenza di come funziona l'assistenza alla maternità svedese e devono affrontare grandi barriere di comunicazione.

Un'iniziativa che ha affrontato i problemi di comunicazione tra le donne migranti e le badanti durante il parto è stata quella di fornire assistenza linguistica e sostegno al lavoro, il progetto Community Based Doula (Doula och kulturtolk). Le CBD sono donne bilingue provenienti da comunità migranti formate da ostetriche esperte per fornire supporto alle donne migranti durante il travaglio e il parto. I CBD si incontrano due volte con la donna migrante prima del parto, la accompagnano durante il travaglio e le forniscono supporto emotivo, fisico e comunicazione; e assistenza linguistica; si incontrano di nuovo per il follow up due volte dopo il parto. Due piccole valutazioni qualitative, condotte nei primi anni del programma, indicano alti livelli di soddisfazione tra le donne e le ostetriche supportate.

Le prove attuali supportano il potenziale per i CBD di svolgere un ruolo importante nel migliorare la continuità per le donne migranti durante il travaglio e il parto, migliorando le loro esperienze di parto e di cura, nonché migliorando i loro esiti della gravidanza. È noto che un buon supporto fisico ed emotivo durante il travaglio migliora una serie di risultati; maggiore soddisfazione materna per le cure, minor uso di analgesici, travagli più brevi, minori tassi di taglio cesareo e parto vaginale più spontaneo - senza effetti negativi per donne o neonati.

In tutto il mondo non sono stati segnalati studi controllati randomizzati sul supporto della doula per le donne migranti, sebbene due studi statunitensi non randomizzati siano rilevanti. Uno ha valutato un servizio di doula ospedaliero fornito a 123 delle 348 donne somale che hanno partorito durante il periodo di studio. Tassi inferiori di taglio cesareo (17% vs 26%) e maggiore soddisfazione per la cura sono stati riscontrati tra le donne somale supportate da doula17. Il personale si sentiva anche più sicuro di prendersi cura delle donne somale quando era presente una doula somala di lingua inglese. Un secondo studio di coorte retrospettivo (n=11.471) ha valutato un programma di doula di comunità in un contesto urbano culturalmente diversificato e ha riscontrato una piccola ma statisticamente significativa riduzione del taglio cesareo tra le donne assistite da un'ostetrica e da una doula, rispetto a un'ostetrica da sola (15% contro 18%)18. Gli studi sulle opinioni delle ostetriche sul lavoro a fianco dei compagni di lavoro sono stati positivi14, 18.

Nel contesto svedese, sono necessarie prove più solide e specifiche per supportare le decisioni se implementare o meno le CBD per le donne migranti su larga scala. Pertanto, per valutare l'efficacia del supporto della doula ai migranti somali, eritrei, arabi e di lingua russa, condurremo qui uno studio controllato randomizzato a Stoccolma.

Scopo Valutare l'efficacia del supporto della doula basato sulla comunità per migliorare le esperienze di cura durante il parto e il benessere postnatale delle donne migranti somale, eritree, arabe e di lingua russa che partoriscono a Stoccolma.

Ipotesi

1. Che le donne randomizzate a ricevere il supporto del CBD durante il travaglio valuteranno la loro cura per il travaglio e il parto in modo più elevato e avranno un migliore benessere emotivo (punteggi medi inferiori sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo) due mesi dopo la nascita rispetto alle donne assegnate alle cure standard.
2. Che le ostetriche e gli ostetrici che si prendono cura delle donne randomizzate a ricevere il supporto del CBD valuteranno la loro fornitura di assistenza in modo più positivo rispetto a quando si prendono cura delle donne non supportate.

Metodi Pianifichiamo uno studio controllato randomizzato come valutazione prospettica del supporto CBD per le donne migranti a Stoccolma, qualcosa che non è stato raggiunto quando il programma CBD originale è iniziato a Göteborg nel 2008. Lo studio proposto fornirà ulteriori e più rigorose prove sull'efficacia dei CBD per migliorare le esperienze di cura delle donne migranti e, in definitiva, gli esiti della gravidanza sia per le madri che per i bambini. Lo studio è progettato per soddisfare le linee guida CONSORT per la segnalazione di studi randomizzati16 e sarà registrato in Sperimentazioni cliniche.

Partecipanti Verranno reclutate donne migranti provenienti da paesi di lingua somala, tigrina, araba e russa.

Criteri di inclusione: donne incinte nullipare e pluripare tra la 25a e la 36a settimana di gestazione, di età pari o superiore a 18 anni e provenienti da paesi di lingua somala, araba, russa e tigrina senza controindicazioni al parto vaginale e che non possono comunicare fluentemente in svedese .

Criteri di esclusione: Donne < 18 anni o donne per le quali è previsto un parto cesareo e donne che non acconsentono ad accedere all'atto di nascita.

Reclutamento: tutte le donne di lingua somala, araba, russa e tigrina soddisfano i criteri di inclusione e parteciperanno allo studio. Saranno reclutati con l'assistenza di interpreti durante le visite di assistenza prenatale tra la 25a e la 36a settimana di gestazione.

Intervento - Supporto Doulas basato sulla comunità Le donne assegnate per ricevere il supporto CBD saranno contattate da un CBD di lingua somala, araba, russa o tigrina, a seconda dei casi, e saranno presi accordi affinché si incontrino due volte prima della nascita per conoscersi l'un l'altro e discutere i desideri della donna in merito al supporto durante il travaglio e ciò che il CBD può offrire. Ogni donna contatterà quindi il suo CBD quando inizierà il travaglio e il CBD la accompagnerà in ospedale e rimarrà con lei durante il travaglio e il parto, oltre a qualsiasi altra persona di supporto che potrebbe avere, come il suo partner.

I CBD saranno reclutati, formati e impiegati dall'organizzazione no-profit MIRA, utilizzando processi ben collaudati. Un totale di 10 CBD saranno impiegati per i quattro gruppi di migranti, garantendo la possibilità di supporto quando necessario. I contenuti della formazione riguarderanno la fisiologia del parto e le strategie per fornire un supporto continuo efficace durante il travaglio, nonché strategie pratiche per aiutare con la comunicazione/l'interpretazione per migliorare la comunicazione tra donne e ostetriche e la discussione dei ruoli e dei confini del CBD. I CBD saranno impiegati su base oraria per consentire flessibilità nella fornitura tempestiva di sostegno alle donne in travaglio. Il supporto per i CBD sarà fornito da un'ostetrica esperta.

Confronto - assistenza intrapartum standard Le donne assegnate al braccio di confronto dello studio riceveranno l'assistenza intrapartum standard fornita presso l'ospedale di nascita prescelto.

Saranno ammesse le donne partner e/o altre persone di supporto da accompagnare durante il parto, indipendentemente dalla loro assegnazione di prova.

Randomizzazione e accecamento Le donne saranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1, il supporto del CBD alle cure abituali, con dimensioni dei blocchi di 4 o 6 distribuite in modo casuale. Le allocazioni saranno preparate in buste sigillate e opache accessibili in una posizione centrale per l'accesso alle ostetriche di reclutamento prenatale. I partecipanti non possono essere accecati in questo studio, tuttavia la raccolta e l'analisi dei dati saranno intraprese in cieco per l'assegnazione del gruppo.

Risultati primari Valutazioni delle donne sull'assistenza al travaglio e al parto e sul benessere emotivo materno. Per valutare le valutazioni delle cure da parte delle donne verrà utilizzata una singola domanda del Migrant Friendly Maternity Care Questionnaire (MFMCQ), la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per valutare il benessere materno.

Esiti secondari Analgesia epidurale, durata del travaglio dal ricovero e modalità del parto. I dati saranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri e consentiranno la valutazione degli esiti della nascita.

Raccolta dati Ricercatori e assistenti di ricerca bilingue qualificati raccoglieranno dati sulle esperienze di cura delle donne tramite interviste telefoniche o faccia a faccia, a seconda dei casi, condotte al basale e due mesi dopo la nascita. I dati sull'esito della nascita per tutti i partecipanti allo studio saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Dimensione del campione Rilevare un aumento delle valutazioni delle donne sull'assistenza durante il parto da un previsto 30% che valuta l'assistenza come molto buona tra coloro che ricevono cure abituali (sulla base di stime tratte da studi di donne migranti che non parlano correntemente la lingua del paese ospitante) 22-24 al 53% in coloro che ricevono il supporto del CBD (equivalente alle donne di lingua svedese in uno studio basato sulla popolazione nazionale) con l'80% di potenza e un alfa del 20%, sono necessarie 69 donne in ciascun gruppo. Avere un potere simile per rilevare differenze nei punteggi medi sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (una riduzione ipotizzata da una media di 8,0 nel gruppo di confronto - simile a quella trovata negli studi sulle donne migranti, a 6,0 nel gruppo di intervento - simile a quella trovato negli studi svedesi basati sulla popolazione), sono richieste 63 donne in ciascun braccio. Considerando una perdita del 20% al follow-up al momento della raccolta dei dati di follow-up con le donne due mesi dopo il parto, prevediamo di disporre di dati sugli esiti relativi alla cura e ai sintomi depressivi per almeno 100 donne in ciascun braccio dello studio.

Analisi statistica La prima fase dell'analisi verificherà la comparabilità dei gruppi, quindi il gruppo di intervento verrà confrontato con il gruppo di controllo testando le ipotesi di prova e utilizzando l'intenzione di trattare le analisi. Saranno quindi stimati gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95%. Se ci sono differenze di base sulle caratteristiche chiave dei partecipanti (come età, stato civile e condizioni mediche) tra i bracci dello studio, verranno eseguite analisi di regressione logistica aggiustando per queste differenze. Il confronto delle medie verrà effettuato utilizzando i test t in cui i dati sono distribuiti normalmente, o le mediane confrontate utilizzando i test U di Mann-Whitney utilizzati in caso contrario.