成人创伤后应激障碍的高压氧治疗
创伤后应激障碍 (PTSD) 是严重痛苦的创伤事件的长期影响，其特征是侵入性思维、噩梦和回避。 PTSD 患者的脑成像显示区域脑灌注发生改变，出现震惊、灌注不足的区域。 这些大脑生物学病理学可能是目前可用干预措施成功率有限的原因。
在过去几年中，有关高压氧疗法 (HBOT) 诱导的神经可塑性的数据不断积累。 许多关于创伤性脑损伤、脑血管发作和纤维肌痛的研究已经提供了灌注改善和代谢性脑组织恢复的证据，伴随着 HBOT 下甚至在急性损伤后数年的临床改善。
相当多的证据支持 HBOT 对 PTSD 的潜在益处，但是，没有对这个纯 PTSD 人群进行临床试验。 拟议研究的目的是检查高压氧疗法作为 PTSD 的治疗方法。 先进的脑成像和功能分析工具将用于评估治疗效果。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 被描述为“心理创伤对躯体、认知、情感和行为的复杂影响”。 PTSD 是由严重的令人痛苦的创伤性事件引发的，在这种事件中，压倒性的压力超过了个人应对或整合体验中所涉及情绪的能力。 事实上，受影响人群中有很大一部分以前是健康的，他们是生命历程中被抛弃的年轻人，这为该领域的研究提供了巨大的动力。 但不幸的是，目前可用的治疗方法仅能改善 32-66% 患者的某些症状，即使在治疗后，仍有高达 60% 的患者符合 PTSD 诊断。
在过去的几年里，人们越来越了解以 PTSD 为特征的神经生物学变化。 脑成像显示区域脑灌注发生改变，具有令人惊叹的低灌注区域。 那些持久的脑生物学病理学可能解释了目前可用干预措施的有限成功率。
越来越多的研究表明，高压氧疗法 (HBOT) 可以诱导神经可塑性和代谢损伤脑组织的恢复，甚至在急性损伤后数年也是如此。 HBOT 可以启动多种脑修复相关机制，包括脑血管生成；改善脑血管流量使轴突白质再生，刺激轴突生长，促进血脑屏障完整性并减少炎症反应，以及脑水肿。
HBOT 的潜在有益效果在创伤性脑损伤 (TBI)/脑震荡后患者的多项临床试验中得到证实。 其中一些试验，尤其是针对退伍军人的试验，包括除了脑震荡后综合症外还患有创伤后应激障碍的患者；据估计，由于轻度 TBI 而患有脑震荡后综合症的士兵中有一半也符合 PTSD 的标准。
拟议研究的目的是评估 HBOT 对未暴露于 TBI 或爆炸损伤的治疗抵抗性 PTSD 成人的 PTSD 症状的影响。 除了临床结果外，大脑功能和微观结构也将通过 PET 和 DTI-MRI 进行评估，以进一步阐明 PTSD 的病理生理学及其对治疗的反应。
研究方案：
将招募 30 名因战斗或恐怖相关事件而患有成人发作 PTSD 的男性患者，这些患者由 DSM-V 标准定义。 研究纳入的进一步标准是：年龄 25-60 岁，距创伤事件 4 年或更长时间，并且未能通过至少一种常规治疗来改善。
研究排除标准将是： 外伤性脑损伤或爆炸损伤、癫痫、脑肿瘤的病史；基线时颅底骨折或神经外科手术、严重物质使用障碍、当前躁狂发作、精神障碍或严重自杀意念；或严重的认知缺陷；在入学前因任何原因有 HBOT 病史；与压力变化不相容的胸部病理学（包括活动性哮喘）；内耳疾病;无法进行清醒脑部 MRI 测试；以及无法提供知情同意。
招募后，参与者将被随机分配到两个研究组之一。 治疗组将继续进行 HBOT 疗程，而对照组的参与者将继续接受当前的精神支持和药物治疗标准。 随访 3 个月后，将对两组参与者进行重新评估。 然后将提供对照组中的个人接受治疗并在治疗结束后（3 个月）重新评估。 将在第 6 个月和第 12 个月进行进一步评估，以评估治疗的长期效果。 在研究期间，所有参与者将继续使用他们目前的药物，除非他们的主治医生另有建议。
根据 HBOT 协议，每周 5 天将管理 60 个每日 HBOT 会话。 包括在 2 ATA 下暴露于 100% 氧气中 90 分钟，每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。
研究终点：
主要终点 PTSD 症状，由 PTSD 问卷评估
次要终点
- 睡眠障碍问卷：医学结果睡眠量表 (MOS)
- 生活质量和情绪问卷：患者对变化的总体印象，SF-36、EQ-5D、SCL51
- 每日记录症状的日记
- 认知功能——认知功能将通过主流认知健康评估进行评估。
脑成像 脑成像将包括2种成像：灌注磁共振成像（MRI）+扩散张量成像（DTI），包括静息态功能性MRI和脑单光子发射计算机断层扫描（PET-CT）。
5.1 灌注 MRI+DTI 和静息状态 fMRI (rsfMRI) 一种功能性脑成像方法，可用于评估参与者未执行明确任务时发生的区域相互作用。 这种静息大脑活动是通过大脑血流的变化来观察的，这会产生所谓的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号，可以使用功能性 MRI (fMRI) 进行测量。 +任务 5.2 PET CT
- 使用经颅磁刺激 (TMS)-EEG 检查对大脑功能进行生理评估：
该检查包括无创安全大脑监测和刺激，以评估大脑功能和连通性的变化。 该过程包括将 EEG 电极放置在个人头部和测量不同大脑区域的 TMS 诱发的电生理反应。 考试大约需要 30 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ẕerifin、以色列、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人发作的 PTSD，由 DSM-V 标准定义，是战斗或恐怖相关事件的结果。
- 年龄在 25-60 岁之间，创伤事件发生后 4 年或更长时间，并且经过至少一种常规治疗仍无改善。
排除标准：
- 有外伤性脑损伤、癫痫、脑肿瘤的病史；颅底骨折或神经外科手术。
- 重度物质使用障碍当前的躁狂发作、精神障碍或严重的基线自杀意念。
- 主要认知缺陷
- 在入学前因任何原因有 HBOT 病史。
- 胸部病理与压力变化不相容（包括活动性哮喘）。
- 内耳疾病。
- 无法进行清醒脑 MRI 测试。
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧疗法（HBOT）积极治疗
每周 5 天将进行 60 次每日 HBOT 课程。
包括在 2 ATA 下暴露于 100% 氧气中 90 分钟，每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。
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每周 5 天将进行 60 次每日 HBOT 课程。
包括在 2 ATA 下暴露于 100% 氧气中 90 分钟，每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。
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无干预：控制跟进
心理和调解支持的护理标准。 随访 3 个月后，将对参与者进行重新评估。 然后将提供对照组中的个人接受治疗并在治疗结束后（3 个月）重新评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状的变化
大体时间：在基线和 3 个月后
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通过 PTSD 问卷评估的症状 (0-80)
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在基线和 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠障碍问卷的变化
大体时间：在基线和 3 个月后
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医学结果睡眠量表 (MOS) (0-100) 较高的值表示较好的结果
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在基线和 3 个月后
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认知功能的改变
大体时间：在基线和 3 个月后
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主流认知健康评估（针对年龄和性别标准化的值，平均值为 100，标准差为 15）
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在基线和 3 个月后
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脑成像的变化
大体时间：在基线和 3 个月后
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脑成像将包括2种成像：灌注磁共振成像（MRI）+扩散张量成像（DTI），包括静息态功能性MRI和脑单光子发射计算机断层扫描（PET-CT）。
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在基线和 3 个月后
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通过日记评估的症状变化，用于每日记录症状
大体时间：在基线和 3 个月后
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基于 VAS 的情绪评分值越高代表结果越差
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在基线和 3 个月后
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脑功能生理评估的变化
大体时间：在基线和 3 个月后
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该检查包括无创安全大脑监测和刺激，以评估大脑功能和连通性的变化。
该过程包括将 EEG 电极放置在个人头部和测量不同大脑区域的 TMS 诱发的电生理反应。
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在基线和 3 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0199-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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