- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03466554
성인 발병 외상 후 스트레스 장애에 대한 고압산소 요법
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 침입적 사고, 악몽, 회피를 특징으로 하는 심각하게 고통스러운 외상성 사건의 장기적인 영향입니다. PTSD 환자의 뇌 영상은 기절, 저관류 영역과 함께 영역 뇌 관류의 변화를 보여줍니다. 이러한 뇌-생물학적 병리학은 현재 이용 가능한 개입의 제한된 성공률에 대한 책임이 있을 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) 유도 신경 가소성에 관한 데이터가 축적되었습니다. 외상성 뇌 손상, 뇌혈관 발작 및 섬유근육통에 대한 많은 연구에서 급성 손상이 있은 지 몇 년이 지난 후에도 HBOT 하에서 임상적 개선과 함께 대사성 뇌 조직의 관류 및 회복이 개선되었다는 증거를 제시했습니다.
상당한 증거가 PTSD에 대한 HBOT의 잠재적 이점을 뒷받침하지만, 이 순수한 PTSD 인구에 대한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 제안된 연구의 목적은 PTSD 치료로서 고압 산소 요법을 조사하는 것입니다. 고급 뇌 영상 및 기능 분석 도구를 사용하여 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 "심리적 외상의 복잡한 신체적, 인지적, 정서적 및 행동적 영향"으로 설명되었습니다. PTSD는 심한 고통스러운 외상성 사건에 의해 유발되며, 압도적인 양의 스트레스가 경험에 관련된 감정을 대처하거나 통합하는 개인의 능력을 초과합니다. 영향을 받은 인구의 상당 부분이 이전에 건강했고 삶의 경로에서 내던져진 젊은이들이 있다는 사실은 이 분야 연구에 큰 동기를 부여합니다. 그러나 불행하게도 현재 이용 가능한 치료는 환자의 32-66%에서만 일부 증상을 개선하고 치료 후에도 최대 60%는 여전히 PTSD 진단을 충족합니다.
지난 몇 년 동안 PTSD를 특징짓는 신경생물학적 변화에 관한 지식이 증가하고 있습니다. 뇌 영상은 놀라운 저관류 영역과 함께 영역 뇌 관류의 변화를 보여줍니다. 뇌-생물학적 병리를 지속하는 사람들은 현재 이용 가능한 개입의 제한된 성공률을 설명할 수 있습니다.
축적된 연구는 HBOT(고압 산소 요법)가 신경 가소성을 유도하고 급성 손상이 있은 지 몇 년이 지난 후에도 대사 손상 뇌 조직의 회복을 유도할 수 있다는 증거를 제시합니다. HBOT는 뇌 혈관신생을 포함한 여러 뇌 복구 관련 메커니즘을 시작할 수 있습니다. 뇌혈관 흐름을 개선하여 축삭 백질의 재생을 가능하게 하고, 축삭 성장을 자극하고, 혈액-뇌 장벽 무결성을 촉진하고, 뇌부종뿐만 아니라 염증 반응을 감소시킵니다.
HBOT의 잠재적인 유익한 효과는 외상성 뇌 손상(TBI)/뇌진탕 후 환자의 여러 임상 시험에서 입증되었습니다. 이러한 임상시험 중 일부, 특히 재향군인을 대상으로 한 임상시험에는 뇌진탕 후 증후군 외에도 PTSD가 있는 환자가 포함되었습니다. 경미한 TBI로 인한 뇌진탕 후 증후군이 있는 군인의 절반도 PTSD 기준을 충족하는 것으로 추정되기 때문입니다.
제안된 연구의 목적은 TBI 또는 폭발 손상에 노출되지 않은 치료 저항성 PTSD가 있는 성인의 PTSD 증상에 대한 HBOT의 효과를 평가하는 것입니다. 임상 결과 외에도 PTSD의 병태생리와 치료에 대한 반응에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 PET 및 DTI-MRI로 뇌 기능 및 미세구조를 평가할 것입니다.
연구 프로토콜:
전투 또는 테러 관련 사건의 결과로 DSM-V 기준에 정의된 성인 발병 PTSD를 가진 30명의 남성 환자가 연구에 모집될 것입니다. 연구 포함을 위한 추가 기준은 25-60세, 외상성 사건으로부터 4년 이상 및 적어도 한 줄의 기존 치료로 개선되지 않는 것입니다.
연구 제외 기준은 다음과 같습니다: 외상성 뇌 손상 또는 폭발 손상, 간질, 뇌종양의 병력; 두개골 기저부 골절 또는 신경외과, 심각한 물질 사용 장애, 현재의 조증 에피소드, 정신병적 장애 또는 기준선에서의 심각한 자살 생각; 또는 주요 인지 결함; 연구 등록 전 어떤 이유로든 HBOT 이력; 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활성 천식 포함); 내이 질환; 각성 뇌 MRI 검사를 수행할 수 없음; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
모집 후 참가자는 두 스터디 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 HBOT 과정을 진행하고 통제 그룹의 참가자는 정신과 지원 및 약물 치료의 현재 표준 관리를 계속합니다. 3개월의 후속 조치 후 두 그룹의 참가자는 재평가됩니다. 통제 그룹의 개인은 치료를 받고 치료가 끝난 후(3개월) 재평가하도록 제안됩니다. 치료의 장기적인 효과를 평가하기 위해 6개월 및 12개월에 추가 평가를 실시할 것입니다. 연구 중에 모든 참가자는 치료 의사가 달리 조언하지 않는 한 현재 약물을 계속 사용합니다.
HBOT 프로토콜에 따르면 매일 60개의 HBOT 세션이 주 5일 관리됩니다. 90분 동안 2ATA에서 100% 산소에 노출되고 20분마다 5분 동안 공기가 차단됩니다.
연구 종점:
PTSD 설문지로 평가한 일차 종료점 PTSD 증상
보조 끝점
- 수면 장애 설문지: 의학적 결과 수면 척도(MOS)
- 삶의 질 및 기분 설문지: 환자의 전체적인 변화에 대한 인상, SF-36, EQ-5D, SCL51
- 매일 증상을 기록하는 일기
- 인지 기능 - 인지 기능은 주류 인지 건강 평가에 의해 평가됩니다.
뇌 영상 뇌 영상에는 관류 자기 공명 영상(MRI) + 휴식 상태 기능 MRI 및 뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 포함한 확산 텐서 영상(DTI)의 두 가지 영상이 포함됩니다.
5.1 관류 MRI+DTI 및 휴식 상태 fMRI(rsfMRI)는 참가자가 명시적 작업을 수행하지 않을 때 발생하는 지역적 상호 작용을 평가하는 데 사용할 수 있는 기능적 뇌 영상 방법입니다. 이 휴식 중인 뇌 활동은 기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 측정할 수 있는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호라고 하는 것을 생성하는 뇌의 혈류 변화를 통해 관찰됩니다. +작업 5.2 PET CT
- 경두개 자기 자극(TMS)-EEG 검사를 이용한 뇌 기능의 생리학적 평가:
이 검사에는 뇌 기능 및 연결성의 변화를 평가하기 위한 비침습적인 안전한 뇌 모니터링 및 자극이 포함됩니다. 절차에는 개인의 머리에 EEG 전극을 배치하고 다양한 뇌 영역에서 TMS 유발 전기생리학적 반응을 측정하는 것이 포함됩니다. 검사는 약 30분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전투 또는 테러 관련 사건의 결과로 DSM-V 기준에 정의된 성인 발병 PTSD.
- 25-60세, 외상성 사건으로부터 4년 이상 및 기존 치료의 최소 한 줄로 개선되지 않음.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 간질, 뇌종양의 병력; 두개골 기저부 골절 또는 신경외과.
- 심각한 물질 사용 장애 현재 조증 에피소드, 정신병적 장애 또는 기준선에서 심각한 자살 생각.
- 주요 인지 결함
- 연구 등록 전에 어떤 이유로든 HBOT 이력.
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활동성 천식 포함).
- 내이 질환.
- 깨어 있는 뇌 MRI 검사를 수행할 수 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소치료(HBOT) 능동적 치료
매일 60개의 HBOT 세션이 주 5일 관리됩니다.
90분 동안 2ATA에서 100% 산소에 노출되고 20분마다 5분 동안 공기가 차단됩니다.
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매일 60개의 HBOT 세션이 주 5일 관리됩니다.
2 ATA에서 90분 동안 100% 산소에 노출되고 20분마다 5분간 공기가 차단됩니다.
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간섭 없음: 제어 후속 조치
심리적 및 중재적 지원의 치료 기준 . 3개월의 후속 조치 후 참가자는 재평가됩니다. 통제 그룹의 개인은 치료를 받고 치료가 끝난 후(3개월) 재평가하도록 제안됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 증상의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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PTSD 설문지로 평가한 증상(0-80)
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베이스라인과 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 장애 설문지의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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의학적 결과 수면 척도(MOS)(0-100) 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인과 3개월 후
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인지 기능의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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주류 인지 건강 평가(연령 및 성별에 대해 정규화된 값, 평균값 100 및 표준 편차 15)
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베이스라인과 3개월 후
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뇌 영상의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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뇌 영상에는 관류 자기 공명 영상(MRI) + 휴식 상태 기능 MRI 및 뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 포함한 확산 텐서 영상(DTI)의 두 가지 영상이 포함됩니다.
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베이스라인과 3개월 후
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매일 증상을 기록하기 위해 일기로 평가한 증상의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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VAS 기반 기분 점수 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인과 3개월 후
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뇌 기능의 생리학적 평가의 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
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이 검사에는 뇌 기능 및 연결성의 변화를 평가하기 위한 비침습적인 안전한 뇌 모니터링 및 자극이 포함됩니다.
절차에는 개인의 머리에 EEG 전극을 배치하고 다양한 뇌 영역에서 TMS 유발 전기생리학적 반응을 측정하는 것이 포함됩니다.
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베이스라인과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0199-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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