CD19 T-CAR 用于治疗患有 r/r B-ALL 的儿童和年轻人

纳入标准：

• 能够给予知情同意（适用于 > 14 岁的患者）。 对于 18 岁以下的受试者，他们的法定监护人必须给予知情同意

• 复发性或难治性表达 CD19 的 B 细胞 ALL 患者：

  • 诱导失败，2 个疗程后无 CR 或 3 个高风险方案疗程后 MRD>0.1%
  • 早期骨髓或急性淋巴细胞白血病联合复发，1 个疗程二线治疗后无 CR 或 MRD>0.1%
  • ALL ≥ 2 次复发，1 个疗程二线治疗后无 CR 或 MRD>0.1%
  • 干细胞移植后复发或 MRD >0.1% ALL（> 60 天后 alloHSCT）
  • 晚期骨髓或急性淋巴细胞白血病联合复发，在第 2 个疗程的 2 线治疗后无 CR 或 MRD>0.1%
• 必须没有可用的替代疗法
• CD19 表达必须通过流式细胞术检测到大于 30%
• 患者在入组时必须患有可测量或可评估的疾病，其中可能包括任何疾病证据，包括通过流式细胞术、细胞遗传学或聚合酶链反应 (PCR) 分析检测到的微小残留病。
• 患者临床表现状态：Karnofsky >50% 或 Lansky >50%
• 患者预期寿命 > 8 周
• 患者从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中恢复
• 患者绝对淋巴细胞 N > 或 =100/mm3
• 患者心功能：MUGA 或心脏 MRI 检测左心室射血分数大于或等于 40%，或 ECHO 检测左心室射血分数大于或等于 28% 或 ECHO 检测左心室射血分数大于或等于 50%。
• 同意长期随访长达 5 年的患者（如果接受过 CD19 CAR-T 细胞输注）

排除标准：

1. <30% CD19 在白血病人群中的表达
2. 活动性乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
3. 氧饱和度 < 或 = 90%
4. 胆红素 >3 倍正常上限
5. 肌酐 >3 倍正常值上限
6. 活动性急性 GVHD 总体等级≥2（西雅图标准）
7. 需要全身性类固醇的中度/重度慢性 GVHD（NIH 共识）
8. >3 级中枢神经系统疾病的临床体征（癫痫发作、轻瘫、失语、脑血管、缺血/出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病、协调或运动障碍）
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 活动性严重感染