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研究 FOL-005 对头皮皮肤毛发生长的功效

2020年12月2日 更新者:Follicum AB

FOL-005 的随机、双盲、安慰剂对照 2 期试验,旨在研究健康志愿者头皮皮肤毛发生长的功效

该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验。

60 名年龄在 18 至 55 岁之间并提供书面知情同意书的被诊断患有脱发的健康秃头男性受试者符合纳入条件。

试验期包括长达 3 周的筛选期,然后是 12 周的给药,每周 3 次。 每个受试者接受了五种试验治疗剂量中的两剂(安慰剂,分别为 0.00625、0.025、0.050 和 0.100 μg)。 剂量以皮内注射的形式给予。 在每个志愿者身上,两个治疗区域被放置在头部,并且根据随机化方案将两个选定的剂量分配到各自的治疗区域。 治疗区域选择在秃头表面和有头发的表面之间的边界上。

在第 8 周和第 12 周使用毛发成像和测量方法测量对毛发生长的影响。 在第 0 天进行基线测量。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg、德国、20095
        • Bioskin GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性,年龄18-55岁
  • 雄激素性脱发 (AGA))- Norwood/Hamilton 等级 3V 至 4/4a
  • 根据 Fitzpatrick 的分类,白种人,皮肤类型 I - IV

排除标准:

  • 任何可能干扰试验性医疗产品或检查方法应用的头皮皮肤病,例如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、牛皮癣、湿疹、毛囊炎或头皮萎缩
  • 任何皮肤病理(例如 疤痕、痣)或一般情况(例如 不受控制的甲状腺疾病),研究者认为可能会干扰治疗区域的评估或需要局部或全身治疗
  • 由于斑秃、疤痕性脱发、弥漫性休止期脱发或雄激素性脱发以外的其他情况而导致的活动性脱发史
  • 免疫系统疾病,如斑秃、系统性红斑狼疮和其他已知的全身性自身免疫性疾病
  • 糖尿病
  • 凝血缺陷
  • 在过去 6 个月内进行过毛发生长的局部治疗(米诺地尔、抗雄激素或其他已知会影响毛发生长的药物)
  • 在过去 2 个月内对头皮进行局部治疗,包括皮质类固醇、他克莫司、维甲酸或其他可能影响头发生长的治疗
  • 在过去 12 个月内对头皮进行富血小板血浆 (PRP) 治疗
  • 最近 3 个月内使用维甲酸、环孢菌素进行全身治疗
  • 使用 β 受体阻滞剂或皮质类固醇进行全身治疗,头皮手术,例如 最近 6 个月内接受过手术、激光、光、微针
  • 非那雄胺(例如 Propecia®)或度他雄胺在过去 12 个月内的摄入量,或在过去 12 个月内任何全身性头发治疗药物
  • 任何急性病史(例如 急性感染)或慢性疾病(例如 银屑病、特应性皮炎、卟啉症)或研究者认为可能混淆试验结果的已知皮肤癌
  • 瘢痕疙瘩或增生性疤痕的病史或临床体征
  • 筛查时 HIV 抗体、HBs 抗原或 HCV 抗体检测呈阳性
  • 当前或首次给药前 2 周内使用血管扩张药物(例如 己酮可可碱、硝酸甘油)或抗凝药物(如 肝素、香豆素、新型口服抗凝剂、定期摄入乙酰水杨酸)
  • 当前或首次给药前 3 个月内使用抗炎药(允许布洛芬、扑热息痛)、皮质类固醇(允许滴鼻剂、滴眼剂和/或吸入器)或连续 2 周以上服用免疫抑制药物
  • 随时植发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.00625 微克 FOL-005
每周 3 次皮内注射 50 μl 溶液(总剂量为 0.00625 μg FOL-005),持续 12 周。
皮内注射
实验性的:0.025 微克 FOL-005
每周 3 次皮内注射 50 μl 溶液(总剂量为 0.025 μg FOL-005),持续 12 周。
皮内注射
实验性的:0.050 微克 FOL-005
每周 3 次皮内注射 50 μl 溶液(总剂量为 0.050 μg FOL-005),持续 12 周。
皮内注射
实验性的:0.100 微克 FOL-005
50 μl 溶液(总剂量为 0.100 μg FOL-005)每周皮内注射 3 次,持续 12 周。
皮内注射
安慰剂比较:安慰剂
每周 3 次皮内注射 50 μl 溶液(安慰剂),持续 12 周。
皮内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头皮头发密度
大体时间:12周
头皮上头发总密度(每厘米“2”的头发数量)相对于基线的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毛发生长初期的比例 (%)
大体时间:从基线到治疗 12 周后
治疗 12 周后头皮上毛发生长初期的比例 (%) 相对于基线的变化。 (仅报告 PPS 中包含的受试者的数据。)
从基线到治疗 12 周后
休止期毛发比例的变化 (%)
大体时间:从基线到治疗 12 周后
12 周后头皮上休止期毛发比例 (%) 相对于基线的变化
从基线到治疗 12 周后
生长期头发密度
大体时间:从基线到治疗 12 周后
治疗 12 周后头皮上生长期头发密度(每厘米“2”的头发数量)相对于基线的变化。 (仅报告 PPS 中包含的受试者的数据。
从基线到治疗 12 周后
休止期头发密度的变化
大体时间:从基线到治疗 12 周后
治疗 12 周后头皮毛发密度(每平方厘米的毛发数量)相对于基线的变化。 (仅报告 PPS 中包含的受试者的数据。)
从基线到治疗 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ulrike Blume-Peytavi, Professor、Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (实际的)

2018年8月22日

研究完成 (实际的)

2018年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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FOL-005的临床试验

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