Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost FOL-005 na růst vlasů na pokožce hlavy

2. prosince 2020 aktualizováno: Follicum AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 FOL-005 ke zkoumání účinnosti růstu vlasů na pokožce hlavy u zdravých dobrovolníků

Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2.

60 zdravých holohlavých mužů s diagnostikovanou alopecií, kteří jsou ve věku 18 až 55 let a poskytli písemný informovaný souhlas, byli způsobilí k zařazení.

Zkušební období sestávalo ze screeningového období trvajícího až 3 týdny, po kterém následovalo 12 týdnů podávání třikrát týdně. Každý subjekt dostal dvě dávky z pěti zkušebních léčebných dávek (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 a 0,100 ug v daném pořadí). Dávky byly podávány jako intradermální injekce. Každému dobrovolníkovi byly na hlavu umístěny dvě ošetřované oblasti a dvě vybrané dávky byly přiděleny do příslušných ošetřovaných oblastí podle randomizačního schématu. Oblasti ošetření byly vybrány na hranici mezi lysinou a povrchem s vlasy.

Účinek na růst vlasů byl měřen pomocí zobrazovací a měřicí metody Trichoscan v 8. a 12. týdnu. Základní měření bylo provedeno v den 0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Německo, 20095
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18-55 let
  • Androgenetická alopecie (AGA)) - Norwood/Hamilton stupeň 3V až 4/4a
  • Kavkazská, typ pleti I - IV podle Fitzpatrickovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy, které by mohly interferovat s aplikací zkušebního léčivého přípravku nebo vyšetřovací metodou, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida nebo atrofie pokožky hlavy
  • Jakákoli kožní patologie (např. jizva, nevus) nebo celkový stav (např. nekontrolované choroby štítné žlázy), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení léčebných oblastí nebo vyžadují lokální nebo systémovou léčbu
  • Anamnéza aktivního vypadávání vlasů v důsledku alopecie areata, zjizvené alopecie, difuzního telogenního effluvia nebo jiných stavů než androgenní alopecie
  • Imunologické poruchy, jako je alopecia areata a systémový lupus erythematodes a další systémové známé autoimunitní poruchy
  • Diabetes mellitus
  • Koagulační nedostatky
  • Lokální ošetření pro růst vlasů (minoxidil, antiandrogeny nebo jiné látky, o kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů) za posledních 6 měsíců
  • Lokální léčba vlasové pokožky včetně kortikosteroidů, takrolimu, retinoidů v posledních 2 měsících nebo jiná léčba, která může ovlivnit růst vlasů
  • Léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy během posledních 12 měsíců
  • Systémová léčba pomocí retinoidů, cyklosporinu v posledních 3 měsících
  • Systémová léčba betablokátory nebo kortikosteroidy, procedury na vlasové pokožce např. chirurgie, laser, světlo, mikrojehlování za posledních 6 měsíců
  • Finasterid (např. Propecia®) nebo dutasterid za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli systémový lék na vlasovou terapii za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza jakékoli akutní (např. akutní infekce) nebo chronické onemocnění (např. psoriáza, atopická dermatitida, porfyrie) nebo známá rakovina kůže, která by podle názoru výzkumníků mohla zkreslit výsledky studie
  • Anamnéza nebo klinické příznaky keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Pozitivní test HIV-protilátky, HBs-antigen nebo HCV-protilátka-test při screeningu
  • V současné době nebo během 2 týdnů před prvním podáním vazodilatačních léků (např. pentoxifylin, nitroglycerin) nebo antikoagulační léky (např. hepariny, kumariny, nová perorální antikoagulancia, pravidelný příjem kyseliny acetylsalicylové)
  • Současné nebo do 3 měsíců před první dávkou užívání protizánětlivých léků (je povolen ibuprofen, paracetamol), kortikosteroidů (povoleny jsou nosní kapky, oční kapky a/nebo inhalátory) nebo imunosupresivní léky užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny
  • Transplantace vlasů kdykoliv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,00625 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,00625 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Experimentální: 0,025 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,025 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Experimentální: 0,050 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,050 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Experimentální: 0,100 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,100 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Komparátor placeba: Placebo
50 μl roztoku (placebo) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vlasů na hlavě
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkové hustoty vlasů (počet vlasů na cm"2") na pokožce hlavy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl anagenních vlasů (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v poměru anagenních vlasů (%) na pokožce hlavy po 12 týdnech léčby. (Vykazují se pouze údaje od subjektů zahrnutých do PPS.)
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna podílu telogenních vlasů (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v poměru telogenních vlasů (%) na pokožce hlavy po 12 týdnech
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Anagenní hustota vlasů
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna oproti výchozí hodnotě hustoty anagenních vlasů (počet vlasů na cm"2") na pokožce hlavy po 12 týdnech léčby. (Vykazují se pouze údaje od subjektů zahrnutých do PPS.
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna hustoty telogenních vlasů
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna hustoty telogenních vlasů od výchozí hodnoty (počet vlasů na cm2) na pokožce hlavy po 12 týdnech léčby. (Vykazují se pouze údaje od subjektů zahrnutých do PPS.)
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Follicum AB

Spolupracovníci

Bioskin GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOL-005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit