Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av FOL-005 på hårvekst på hodebunnshuden

2. desember 2020 oppdatert av: Follicum AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av FOL-005 for å undersøke effekten på hårvekst på hodebunnshuden hos friske frivillige

Studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie.

60 friske skallede mannlige forsøkspersoner diagnostisert med alopecia, som er mellom 18 og 55 år og gir skriftlig informert samtykke, var kvalifisert for inkludering.

Prøveperioden besto av en screeningperiode på opptil 3 uker etterfulgt av 12 ukers dosering, tre ganger per uke. Hvert individ fikk to doser av de fem utprøvde behandlingsdosene (henholdsvis placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 og 0,100 μg). Dosene ble gitt som intradermale injeksjoner. På hver frivillig ble to behandlingsområder plassert på hodet og de to utvalgte dosene ble tildelt de respektive behandlingsområdene i henhold til randomiseringsskjemaet. Behandlingsområdene ble valgt på grensen mellom den skallede overflaten og overflaten med hår.

Effekten på hårveksten ble målt ved bruk av Trichoscan bilde- og målemetode i uke 8 og 12. En baseline-måling ble tatt på dag 0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann, i alderen 18-55 år
  • Androgenetisk alopeci (AGA)) - Norwood/Hamilton grad 3V til 4/4a
  • Kaukasisk, hudtype I - IV i henhold til Fitzpatricks klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen som kan forstyrre bruken av undersøkelsesmedisinsk produkt eller undersøkelsesmetode, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt eller hodebunnatrofi
  • Enhver hudpatologi (f.eks. arr, nevus) eller generell tilstand (f.eks. ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer) som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene eller krever lokal eller systemisk terapi
  • Historie med aktivt hårtap på grunn av alopecia areata, arrdannelse, diffus telogen effluvium eller andre tilstander enn androgenetisk alopecia
  • Immunologiske lidelser som alopecia areata og systemisk lupus erythematosus og andre systemiske kjente autoimmune lidelser
  • Sukkersyke
  • Koagulasjonsmangler
  • Aktuelle behandlinger for hårvekst (minoksidil, anti-androgener eller andre midler som er kjent for å påvirke hårveksten) de siste 6 månedene
  • Aktuelle behandlinger av hodebunnen inkludert kortikosteroider, takrolimus, retinoider de siste 2 månedene eller andre behandlinger som kan påvirke hårveksten
  • Blodplaterik plasma (PRP) behandling i hodebunnen i løpet av de siste 12 månedene
  • Systemisk terapi med retinoider, ciklosporin i løpet av de siste 3 månedene
  • Systemisk behandling med betablokkere eller kortikosteroider, hodebunnsprosedyrer f.eks. kirurgi, laser, lys, micro-needling innen de siste 6 månedene
  • Finasteride (f.eks. Propecia®) eller Dutasteride-inntak i løpet av de siste 12 månedene, eller annen systemisk hårterapimedisin i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om akutt (f.eks. akutte infeksjoner) eller kronisk sykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, porfyri) eller kjent hudkreft som etter etterforskernes mening kan forvirre resultatene av forsøket
  • Anamnese eller kliniske tegn på keloider eller hypertrofiske arr
  • Positiv HIV-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff-test ved screening
  • Nåværende eller innen 2 uker før første dosering bruk av vasodilaterende legemidler (f.eks. Pentoksifyllin, nitroglyserin) eller antikoagulerende legemidler (f.eks. hepariner, kumariner, nye orale antikoagulantia, regelmessig inntak av acetylsalisylsyre)
  • Nåværende eller innen 3 måneder før første dosering bruk av betennelsesdempende medisiner (ibuprofen, paracetamol er tillatt), kortikosteroider (nesedråper, øyedråper og/eller inhalatorer er tillatt) eller immundempende medisiner tatt i mer enn 2 påfølgende uker
  • Hårtransplantasjon når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,00625 μg FOL-005
50 μl løsning (en total dose på 0,00625 μg FOL-005) injisert intradermalt tre ganger per uke i 12 uker.
Legemiddel: FOL-005
intradermal injeksjon
Eksperimentell: 0,025 μg FOL-005
50 μl løsning (en total dose på 0,025 μg FOL-005) injisert intradermalt tre ganger per uke i 12 uker.
Legemiddel: FOL-005
intradermal injeksjon
Eksperimentell: 0,050 μg FOL-005
50 μl løsning (en total dose på 0,050 μg FOL-005) injisert intradermalt tre ganger per uke i 12 uker.
Legemiddel: FOL-005
intradermal injeksjon
Eksperimentell: 0,100 μg FOL-005
50 μl løsning (en total dose på 0,100 μg FOL-005) injisert intradermalt tre ganger per uke i 12 uker.
Legemiddel: FOL-005
intradermal injeksjon
Placebo komparator: Placebo
50 μl oppløsning (placebo) injisert intradermalt tre ganger per uke i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthet av hodehår
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline for total hårtetthet (antall hår per cm"2") på hodebunnen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel anagene hår (%)
Tidsramme: Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i andel anagene hår (%) på hodebunnen etter 12 ukers behandling. (Kun data fra emner inkludert i PPS blir rapportert.)
Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Endring i andelen telogenhår (%)
Tidsramme: Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i andel telogene hår (%) på hodebunnen etter 12 uker med
Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Anagen hårtetthet
Tidsramme: Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Endre fra grunnlinjen for anagen hårtetthet (antall hår per cm"2") på hodebunnen etter 12 ukers behandling. (Kun data fra emner inkludert i PPS rapporteres.
Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Endring i telogen hårtetthet
Tidsramme: Fra baseline til etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline av telogen hårtetthet (antall hår per cm2) på hodebunnen etter 12 ukers behandling. (Kun data fra emner inkludert i PPS blir rapportert.)
Fra baseline til etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Follicum AB

Samarbeidspartnere

Bioskin GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOL-005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere