Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka effekten av FOL-005 på hårväxt på hårbotten

2 december 2020 uppdaterad av: Follicum AB

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av FOL-005 för att undersöka effekt på hårväxt på hårbotten hos friska frivilliga

Studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie.

60 friska skalliga manliga försökspersoner med diagnosen alopeci, som är mellan 18 och 55 år och lämnar skriftligt informerat samtycke, var berättigade till inkludering.

Försöksperioden bestod av en screeningperiod på upp till 3 veckor följt av 12 veckors dosering, tre gånger per vecka. Varje försöksperson fick två doser av de fem försöksbehandlingsdoserna (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 respektive 0,100 μg). Doserna gavs som intradermala injektioner. På varje frivillig placerades två behandlingsområden på huvudet och de två utvalda doserna fördelades till respektive behandlingsområde enligt randomiseringsschemat. Behandlingsområdena valdes på gränsen mellan den kala ytan och ytan med hår.

Effekten på hårväxten mättes med hjälp av Trichoscans avbildnings- och mätmetod vid vecka 8 och 12. Ett baslinjemått togs på dag 0.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane, i åldern 18-55 år
  • Androgen alopeci (AGA)) - Norwood/Hamilton grad 3V till 4/4a
  • Kaukasisk, hudtyp I - IV enligt Fitzpatricks klassificering

Exklusions kriterier:

  • Eventuella dermatologiska störningar i hårbotten som kan störa tillämpningen av Investigational Medical Product eller undersökningsmetod, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, seborroiskt eksem, psoriasis, eksem, follikulit eller hårbottenatrofi
  • Alla hudpatologier (t.ex. ärr, nevus) eller allmäntillstånd (t.ex. okontrollerade sköldkörtelsjukdomar) som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av behandlingsområdena eller kräver lokal eller systemisk terapi
  • Historik med aktivt håravfall på grund av alopecia areata, ärrbildning, diffus telogen effluvium eller andra tillstånd än androgenetisk alopeci
  • Immunologiska störningar såsom alopecia areata och systemisk lupus erythematosus och andra systemiska kända autoimmuna sjukdomar
  • Diabetes mellitus
  • Koagulationsbrister
  • Aktuella behandlingar för hårväxt (minoxidil, anti-androgener eller andra medel som är kända för att påverka hårväxten) under de senaste 6 månaderna
  • Topikala behandlingar av hårbotten inklusive kortikosteroider, takrolimus, retinoider under de senaste 2 månaderna eller andra behandlingar som kan påverka hårväxten
  • Blodplättsrik plasma (PRP) behandling i hårbotten under de senaste 12 månaderna
  • Systemisk terapi med retinoider, ciklosporin under de senaste 3 månaderna
  • Systemisk behandling med betablockerare eller kortikosteroider, hårbotteningrepp t.ex. operation, laser, ljus, micro-needling inom de senaste 6 månaderna
  • Finasteride (t.ex. Propecia®) eller Dutasteride intag under de senaste 12 månaderna, eller någon systemisk hårterapimedicin under de senaste 12 månaderna
  • Historik av något akut (t.ex. akuta infektioner) eller kronisk sjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, porfyri) eller känd hudcancer som enligt utredarnas åsikt kan förvirra resultaten av prövningen
  • Historik eller kliniska tecken på keloider eller hypertrofiska ärr
  • Positivt HIV-antikropp, HBs-antigen eller HCV-antikroppstest vid screening
  • Pågående eller inom 2 veckor före första doseringen användning av vasodilaterande läkemedel (t.ex. Pentoxifyllin, nitroglycerin) eller antikoagulerande läkemedel (t.ex. hepariner, kumariner, nya orala antikoagulantia, regelbundet intag av acetylsalicylsyra)
  • Aktuell eller inom 3 månader före första doseringen användning av antiinflammatorisk medicin (ibuprofen, paracetamol är tillåtet), kortikosteroider (näsdroppar, ögondroppar och/eller inhalatorer är tillåtna) eller immunsuppressiva läkemedel som tas i mer än 2 veckor i följd
  • Hårtransplantation när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,00625 μg FOL-005
50 μl lösning (en total dos på 0,00625 μg FOL-005) injiceras intradermalt tre gånger per vecka i 12 veckor.
Läkemedel: FOL-005
intradermal injektion
Experimentell: 0,025 μg FOL-005
50 μl lösning (en total dos på 0,025 μg FOL-005) injiceras intradermalt tre gånger per vecka under 12 veckor.
Läkemedel: FOL-005
intradermal injektion
Experimentell: 0,050 μg FOL-005
50 μl lösning (en total dos på 0,050 μg FOL-005) injiceras intradermalt tre gånger per vecka under 12 veckor.
Läkemedel: FOL-005
intradermal injektion
Experimentell: 0,100 μg FOL-005
50 μl lösning (en total dos på 0,100 μg FOL-005) injiceras intradermalt tre gånger per vecka under 12 veckor.
Läkemedel: FOL-005
intradermal injektion
Placebo-jämförare: Placebo
50 μl lösning (placebo) injiceras intradermalt tre gånger per vecka i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
intradermal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårtäthet i hårbotten
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjen för total hårdensitet (antal hårstrån per cm"2") på hårbotten
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel anagena hårstrån (%)
Tidsram: Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i andel anagena hårstrån (%) på hårbotten efter 12 veckors behandling. (Endast data från ämnen som ingår i PPS rapporteras.)
Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Förändring i andelen telogenhår (%)
Tidsram: Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Förändring från baslinjen i andelen telogena hårstrån (%) på hårbotten efter 12 veckors
Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Anagen hårtäthet
Tidsram: Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Ändra från baslinjen för anagen hårtäthet (antal hårstrån per cm"2") på hårbotten efter 12 veckors behandling. (Endast data från ämnen som ingår i PPS rapporteras.
Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Förändring i telogen hårtäthet
Tidsram: Från baslinjen till efter 12 veckors behandling
Ändra från baslinjen för telogen hårtäthet (antal hårstrån per cm2) på hårbotten efter 12 veckors behandling. (Endast data från ämnen som ingår i PPS rapporteras.)
Från baslinjen till efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Follicum AB

Samarbetspartners

Bioskin GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på FOL-005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera