Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOL-005 hatékonyságának vizsgálata a fejbőr hajnövekedésére

2020. december 2. frissítette: Follicum AB

A FOL-005 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú kísérlete a fejbőr hajnövekedésére kifejtett hatás vizsgálatára egészséges önkénteseknél

A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat volt.

60 egészséges kopasz, alopeciával diagnosztizált, 18 és 55 év közötti, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező férfi volt jogosult a felvételre.

A próbaidőszak egy legfeljebb 3 hétig tartó szűrési időszakból, majd 12 hetes adagolásból állt, hetente háromszor. Mindegyik alany két adagot kapott az öt vizsgálati kezelési dózisból (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 és 0,100 μg). Az adagokat intradermális injekcióként adták be. Minden önkéntesnél két kezelési területet helyeztek a fejére, és a kiválasztott két dózist a megfelelő kezelési területekhez osztották ki a randomizációs séma szerint. A kezelési területeket a kopasz felület és a szőrfelület határán választottuk ki.

A hajnövekedésre gyakorolt ​​hatást Trichoscan képalkotó és mérési módszerrel mérték a 8. és 12. héten. Kiindulási mérést végeztünk a 0. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Bioskin GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-55 éves férfi
  • Androgenetikus alopecia (AGA)) - Norwood/Hamilton 3V-tól 4/4a-ig
  • Kaukázusi, I-IV-es bőrtípus Fitzpatrick osztályozása szerint

Kizárási kritériumok:

  • A fejbőr bármely bőrgyógyászati ​​megbetegedése, amely megzavarhatja a vizsgálati orvosi termék vagy vizsgálati módszer alkalmazását, mint például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrheás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma, folliculitis vagy fejbőr atrófia
  • Bármilyen bőrpatológia (pl. heg, nevus) vagy általános állapot (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegségek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a kezelt területek értékelését, vagy helyi vagy szisztémás terápiát igényelnek
  • Alopecia areata, heges alopecia, diffúz telogén effluvium vagy az androgén alopecián kívüli állapotok miatti aktív hajhullás a kórtörténetben
  • Immunológiai rendellenességek, például alopecia areata, szisztémás lupus erythematosus és egyéb szisztémás ismert autoimmun betegségek
  • Diabetes mellitus
  • Alvadási hiányosságok
  • Helyi hajnövekedési kezelések (minoxidil, antiandrogének vagy más olyan szerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a haj növekedését) az elmúlt 6 hónapban
  • A fejbőr helyi kezelése, beleértve a kortikoszteroidokat, takrolimusz, retinoidok szedését az elmúlt 2 hónapban vagy egyéb olyan kezelések, amelyek befolyásolhatják a hajnövekedést
  • Thrombocytában gazdag plazma (PRP) kezelés a fejbőrön az elmúlt 12 hónapban
  • Szisztémás terápia retinoidokkal, ciklosporinnal az elmúlt 3 hónapban
  • Szisztémás kezelés béta-blokkolóval vagy kortikoszteroiddal, fejbőr eljárások pl. műtét, lézer, fény, mikrotűzés az elmúlt 6 hónapban
  • Finasteride (pl. Propecia®) vagy dutaszterid bevitel az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen szisztémás hajterápiás gyógyszer az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen akut anamnézis (pl. akut fertőzések) vagy krónikus betegségek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, porfiria) vagy ismert bőrrák, amelyek a kutatók véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Keloidok vagy hipertrófiás hegek anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
  • Pozitív HIV-antitest, HBs-antigén vagy HCV-antitest-teszt a szűréskor
  • Értágító gyógyszerek (pl. pentoxifillin, nitroglicerin) vagy véralvadásgátló szerek (pl. heparinok, kumarinok, új orális antikoagulánsok, acetilszalicilsav rendszeres bevitele)
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszer (ibuprofén, paracetamol megengedett), kortikoszteroid (orrcsepp, szemcsepp és/vagy inhalátor megengedett) vagy immunszuppresszív szerek jelenlegi vagy az első adagolást megelőző 3 hónapon belüli szedése 2 egymást követő héten túl
  • Hajbeültetés bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,00625 μg FOL-005
50 μl oldat (a teljes dózis 0,00625 μg FOL-005) intradermálisan hetente háromszor 12 héten keresztül.
Drog: FOL-005
intradermális injekció
Kísérleti: 0,025 μg FOL-005
50 μl oldat (összesen 0,025 μg FOL-005) intradermálisan befecskendezve hetente háromszor 12 héten keresztül.
Drog: FOL-005
intradermális injekció
Kísérleti: 0,050 μg FOL-005
50 μl oldat (összesen 0,050 μg FOL-005) intradermálisan injektálva hetente háromszor 12 héten keresztül.
Drog: FOL-005
intradermális injekció
Kísérleti: 0,100 μg FOL-005
50 μl oldat (összesen 0,100 μg FOL-005) intradermálisan, hetente háromszor 12 héten keresztül.
Drog: FOL-005
intradermális injekció
Placebo Comparator: Placebo
50 μl oldat (placebo) intradermálisan hetente háromszor 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
intradermális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr haj sűrűsége
Időkeret: 12 hét
A teljes hajsűrűség (szőrszálak száma cm2"-enként) változása az alapvonalhoz képest a fejbőrön
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anagén szőrszálak aránya (%)
Időkeret: Kiindulástól 12 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a fejbőr anagén szőrszálainak arányában (%) 12 hetes kezelés után. (Csak a PPS-ben szereplő alanyoktól származó adatokat közöljük.)
Kiindulástól 12 hetes kezelés után
A telogén szőrszálak arányának változása (%)
Időkeret: Kiindulástól 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a telogén hajszálak arányában (%) a fejbőrön 12 hét után
Kiindulástól 12 hetes kezelés után
Anagen hajsűrűség
Időkeret: Kiindulástól 12 hetes kezelés után
Az anagén hajsűrűség (szőrszálak száma cm2"-enként) változása az alapvonalhoz képest a fejbőrön 12 hetes kezelés után. (Csak a PPS-ben szereplő alanyoktól származó adatokat közöljük.
Kiindulástól 12 hetes kezelés után
Telogén hajsűrűség változása
Időkeret: Kiindulástól 12 hetes kezelés után
A telogén hajsűrűség kiindulási értékének változása (szőrszálak száma cm2-enként) a fejbőrön 12 hetes kezelés után. (Csak a PPS-ben szereplő alanyoktól származó adatokat közöljük.)
Kiindulástól 12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Follicum AB

Együttműködők

Bioskin GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FOL-005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel