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Per studiare l'efficacia di FOL-005 sulla crescita dei capelli sulla pelle del cuoio capelluto

2 dicembre 2020 aggiornato da: Follicum AB

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di FOL-005 per studiare l'efficacia sulla crescita dei capelli sulla pelle del cuoio capelluto in volontari sani

Lo studio era uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

60 soggetti sani maschi calvi con diagnosi di alopecia, di età compresa tra 18 e 55 anni e che hanno fornito il consenso informato scritto erano idonei per l'inclusione.

Il periodo di prova consisteva in un periodo di screening fino a 3 settimane seguito da 12 settimane di somministrazione, tre volte a settimana. Ogni soggetto ha ricevuto due dosi delle cinque dosi del trattamento di prova (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 e 0,100 μg rispettivamente). Le dosi sono state somministrate come iniezioni intradermiche. Su ciascun volontario sono state posizionate due aree di trattamento sulla testa e le due dosi selezionate sono state assegnate alle rispettive aree di trattamento secondo lo schema di randomizzazione. Le aree di trattamento sono state selezionate al confine tra la superficie calva e la superficie con i capelli.

L'effetto sulla crescita dei capelli è stato misurato mediante l'uso dell'imaging Trichoscan e del metodo di misurazione alla settimana 8 e 12. Una misura di base è stata presa al giorno 0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Germania, 20095
        • bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Alopecia androgenetica (AGA)) - Grado Norwood/Hamilton da 3V a 4/4a
  • Caucasico, tipo di pelle I - IV secondo la classificazione di Fitzpatrick

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto che potrebbe interferire con l'applicazione del prodotto medico sperimentale o con il metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite o atrofia del cuoio capelluto
  • Qualsiasi patologia cutanea (es. cicatrice, nevo) o condizione generale (es. patologie tiroidee non controllate) che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione delle aree di trattamento o richiedono una terapia topica o sistemica
  • Anamnesi di perdita di capelli attiva dovuta ad alopecia areata, alopecia cicatriziale, telogen effluvium diffuso o condizioni diverse dall'alopecia androgenetica
  • Disturbi immunologici come alopecia areata e lupus eritematoso sistemico e altri disturbi autoimmuni sistemici noti
  • Diabete mellito
  • Carenze di coagulazione
  • Trattamenti topici per la crescita dei capelli (minoxidil, anti-androgeni o altri agenti noti per influenzare la crescita dei capelli) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamenti topici del cuoio capelluto inclusi corticosteroidi, tacrolimus, retinoidi negli ultimi 2 mesi o altri trattamenti che possono influenzare la crescita dei capelli
  • Trattamento al plasma ricco di piastrine (PRP) sul cuoio capelluto negli ultimi 12 mesi
  • Terapia sistemica con retinoidi, ciclosporina negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento sistemico con beta-bloccanti o corticosteroidi, procedure sul cuoio capelluto, ad es. chirurgia, laser, luce, micro-needling negli ultimi 6 mesi
  • Finasteride (es. Propecia®) o assunzione di Dutasteride negli ultimi 12 mesi, o qualsiasi farmaco sistemico per la terapia dei capelli negli ultimi 12 mesi
  • Anamnesi di qualsiasi malattia acuta (ad es. infezioni acute) o malattie croniche (ad es. psoriasi, dermatite atopica, porfiria) o cancro della pelle noto che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Storia o segni clinici di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Test positivo per anticorpi HIV, antigene HBs o anticorpi HCV allo screening
  • In corso o nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di farmaci vasodilatatori (ad es. pentossifillina, nitroglicerina) o farmaci anticoagulanti (ad es. eparine, cumarine, nuovi anticoagulanti orali, regolare assunzione di acido acetilsalicilico)
  • Uso attuale o nei 3 mesi precedenti alla prima somministrazione di farmaci antinfiammatori (ibuprofene, paracetamolo è consentito), corticosteroidi (sono consentiti colliri nasali, colliri e/o inalatori) o farmaci immunosoppressori assunti per più di 2 settimane consecutive
  • Trapianto di capelli in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,00625 μg FOL-005
50 μl di soluzione (una dose totale di 0,00625 μg FOL-005) iniettata per via intradermica tre volte alla settimana per 12 settimane.
Droga: FOL-005
iniezione intradermica
Sperimentale: 0,025 mg FOL-005
50 μl di soluzione (una dose totale di 0,025 μg FOL-005) iniettata per via intradermica tre volte alla settimana per 12 settimane.
Droga: FOL-005
iniezione intradermica
Sperimentale: 0,050 μg FOL-005
50 μl di soluzione (una dose totale di 0,050 μg FOL-005) iniettata per via intradermica tre volte alla settimana per 12 settimane.
Droga: FOL-005
iniezione intradermica
Sperimentale: 0,100 μg FOL-005
50 μl di soluzione (una dose totale di 0,100 μg FOL-005) iniettata per via intradermica tre volte alla settimana per 12 settimane.
Droga: FOL-005
iniezione intradermica
Comparatore placebo: Placebo
50 μl di soluzione (placebo) iniettati per via intradermica tre volte alla settimana per 12 settimane.
Droga: Placebo
iniezione intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della densità totale dei capelli (n. di capelli per cm"2") sul cuoio capelluto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di peli Anagen (%)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della proporzione di capelli anagen (%) sul cuoio capelluto dopo 12 settimane di trattamento. (Sono riportati solo i dati dei soggetti inclusi nel PPS.)
Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Variazione della percentuale di peli Telogen (%)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della proporzione di capelli in telogen (%) sul cuoio capelluto dopo 12 settimane di
Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Anagen densità dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della densità dei capelli anagen (numero di capelli per cm"2") sul cuoio capelluto dopo 12 settimane di trattamento. (Sono riportati solo i dati dei soggetti inclusi nel PPS.
Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamento nella densità dei capelli Telogen
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della densità dei capelli in telogen (numero di capelli per cm2) sul cuoio capelluto dopo 12 settimane di trattamento. (Sono riportati solo i dati dei soggetti inclusi nel PPS.)
Dal basale a dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Follicum AB

Collaboratori

Bioskin GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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