Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOL-005:n tehokkuuden tutkiminen hiuspohjan ihon hiusten kasvuun

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Follicum AB

FOL-005:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe, jolla tutkitaan tehoa hiusten kasvuun päänahan iholla terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus.

60 tervettä kaljua miespuolista koehenkilöä, joilla oli diagnosoitu hiustenlähtö ja jotka ovat iältään 18–55-vuotiaita ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, voitiin ottaa mukaan.

Kokeilujakso koostui enintään 3 viikon mittaisesta seulontajaksosta, jota seurasi 12 viikon annostelu kolme kertaa viikossa. Kukin koehenkilö sai kaksi annosta viidestä koehoitoannoksesta (plaseboa, 0,00625, 0,025, 0,050 ja 0,100 µg). Annokset annettiin intradermaalisina injektioina. Jokaisen vapaaehtoisen päähän asetettiin kaksi hoitoaluetta ja kaksi valittua annosta jaettiin vastaaville hoitoalueille satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Hoitoalueet valittiin kaljupinnan ja hiuspinnan rajalta.

Vaikutus hiusten kasvuun mitattiin Trichoscan-kuvauksella ja -mittausmenetelmällä viikolla 8 ja 12. Perustason mittaus otettiin päivänä 0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 18-55 v
  • Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)) - Norwood/Hamilton luokka 3V - 4/4a
  • Kaukasialainen, ihotyyppi I - IV Fitzpatrickin luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki päänahan dermatologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääketieteellisen tuotteen käyttöä tai tutkimusmenetelmää, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti tai päänahan surkastuminen
  • Mikä tahansa ihopatologia (esim. arpi, nevus) tai yleinen tila (esim. hallitsemattomat kilpirauhassairaudet), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä hoitoalueiden arviointia tai vaativat paikallista tai systeemistä hoitoa
  • Aiempi aktiivinen hiustenlähtö, joka johtuu alopesiasta, arpeutuneesta hiustenlähdöstä, diffuusista telogeeniviruksesta tai muista tiloista kuin androgeenisesta hiustenlähtöstä
  • Immunologiset häiriöt, kuten alopecia areata ja systeeminen lupus erythematosus ja muut tunnetut systeemiset autoimmuunisairaudet
  • Diabetes mellitus
  • Hyytymishäiriöt
  • Paikalliset hiusten kasvun hoidot (minoksidiili, antiandrogeenit tai muut aineet, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Paikalliset päänahan hoidot mukaan lukien kortikosteroidit, takrolimuusi, retinoidit viimeisen 2 kuukauden aikana tai muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun
  • Verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito päänahassa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Systeeminen hoito retinoideilla, siklosporiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Systeeminen hoito beetasalpaajilla tai kortikosteroideilla, päänahan hoidot mm. leikkaus, laser, valo, mikroneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Finasteridi (esim. Propecia®) tai dutasteridin saanti viimeisen 12 kuukauden aikana tai mitä tahansa systeemistä hiushoitolääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi akuutti (esim. akuutit infektiot) tai krooninen sairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, porfyria) tai tunnettu ihosyöpä, joka tutkijoiden mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Keloidien tai hypertrofisten arpien historia tai kliiniset merkit
  • Positiivinen HIV-vasta-aine, HBs-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa
  • Verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. pentoksifylliini, nitroglyseriini) tai veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. hepariinit, kumariinit, uudet oraaliset antikoagulantit, asetyylisalisyylihapon säännöllinen saanti)
  • Tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, parasetamoli sallittu), kortikosteroidien (nenätipat, silmätipat ja/tai inhalaattorit ovat sallittuja) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nyt tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta yli 2 peräkkäisen viikon ajan
  • Hiustensiirto milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,00625 μg FOL-005
50 μl liuosta (kokonaisannos 0,00625 μg FOL-005) injektoituna intradermaalisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: FOL-005
ihonsisäinen injektio
Kokeellinen: 0,025 μg FOL-005
50 μl liuosta (kokonaisannos 0,025 μg FOL-005) injektoituna ihonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: FOL-005
ihonsisäinen injektio
Kokeellinen: 0,050 μg FOL-005
50 μl liuosta (kokonaisannos 0,050 μg FOL-005) injektoituna ihonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: FOL-005
ihonsisäinen injektio
Kokeellinen: 0,100 μg FOL-005
50 μl liuosta (kokonaisannos 0,100 μg FOL-005) injektoituna ihonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: FOL-005
ihonsisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
50 μl liuosta (plasebo) injektoituna ihonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
ihonsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänahan hiusten tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos hiusten kokonaistiheyden (hiusten määrä per cm"2") lähtötasosta päänahassa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anageenikarvojen osuus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta päänahan anageenikarvojen osuudessa (%) 12 viikon hoidon jälkeen. (Ainoastaan ​​PPS:ään sisältyvien koehenkilöiden tiedot raportoidaan.)
Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Telogeenikarvojen osuuden muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta päänahan telogeenikarvojen osuudessa (%) 12 viikon kuluttua
Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Anagen hiusten tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Anageenin hiusten tiheyden (karvojen lukumäärä per cm"2") muutos lähtötasosta päänahassa 12 viikon hoidon jälkeen. (Ainoastaan ​​PPS:ään sisältyvien koehenkilöiden tiedot raportoidaan.
Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Telogeenisten hiusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos päänahan telogeenisten hiusten tiheyden (karvojen lukumäärä per cm2) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen. (Ainoastaan ​​PPS:ään sisältyvien koehenkilöiden tiedot raportoidaan.)
Lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Follicum AB

Yhteistyökumppanit

Bioskin GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOL-005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa