Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van FOL-005 op haargroei op de hoofdhuid te onderzoeken

2 december 2020 bijgewerkt door: Follicum AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van FOL-005 om de werkzaamheid op de haargroei op de hoofdhuid bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

De proef was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie.

60 gezonde kale mannelijke proefpersonen met de diagnose alopecia, die tussen de 18 en 55 jaar oud zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, kwamen in aanmerking voor opname.

De proefperiode bestond uit een screeningsperiode van maximaal 3 weken gevolgd door 12 weken doseren, driemaal per week. Elke proefpersoon kreeg twee doses van de vijf proefbehandelingsdoses (respectievelijk placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 en 0,100 μg). De doses werden gegeven als intradermale injecties. Bij elke vrijwilliger werden twee behandelingsgebieden op het hoofd geplaatst en de twee geselecteerde doses werden toegewezen aan de respectievelijke behandelingsgebieden volgens het randomiseringsschema. De behandelgebieden werden geselecteerd op de grens tussen het kale oppervlak en het oppervlak met haar.

Het effect op de haargroei werd gemeten met behulp van de Trichoscan-beeldvormings- en meetmethode in week 8 en 12. Op dag 0 werd een nulmeting uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Bioskin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man, leeftijd 18-55 jaar
  • Alopecia androgenetica (AGA)) - Norwood/Hamilton graad 3V tot 4/4a
  • Blank, huidtype I - IV volgens de classificatie van Fitzpatrick

Uitsluitingscriteria:

  • Alle dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid die de toepassing van het medische onderzoeksproduct of de onderzoeksmethode kunnen verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis of hoofdhuidatrofie
  • Elke huidpathologie (bijv. litteken, naevus) of algemene aandoening (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de behandelingsgebieden kunnen verstoren of lokale of systemische therapie vereisen
  • Voorgeschiedenis van actief haarverlies als gevolg van alopecia areata, alopecia met littekens, diffuus telogene effluvium of andere aandoeningen dan alopecia androgenetica
  • Immunologische aandoeningen zoals alopecia areata en systemische lupus erythematosus en andere bekende systemische auto-immuunziekten
  • Suikerziekte
  • Stollingsdeficiënties
  • Lokale behandelingen voor haargroei (minoxidil, anti-androgenen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden) in de afgelopen 6 maanden
  • Topische behandelingen van de hoofdhuid, waaronder corticosteroïden, tacrolimus, retinoïden in de afgelopen 2 maanden of andere behandelingen die de haargroei kunnen beïnvloeden
  • Behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de hoofdhuid gedurende de laatste 12 maanden
  • Systemische therapie met retinoïden, ciclosporine in de afgelopen 3 maanden
  • Systemische behandeling met bètablokkers of corticosteroïden, hoofdhuidprocedures b.v. chirurgie, laser, licht, micro-needling in de afgelopen 6 maanden
  • Finasteride (bijv. Propecia®) of inname van Dutasteride in de afgelopen 12 maanden, of enige medicatie voor systemische haartherapie in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van een acuut (bijv. acute infecties) of chronische ziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, porfyrie) of bekende huidkanker die volgens de onderzoekers de resultaten van de studie zou kunnen verwarren
  • Geschiedenis of klinische tekenen van keloïden of hypertrofische littekens
  • Positieve HIV-antilichaam-, HBs-antigeen- of HCV-antilichaamtest bij screening
  • Huidig ​​of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering gebruik van vaatverwijdende geneesmiddelen (bijv. pentoxifylline, nitroglycerine) of antistollingsmiddelen (bijv. heparines, cumarines, nieuwe orale anticoagulantia, regelmatige inname van acetylsalicylzuur)
  • Actueel of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering gebruik van ontstekingsremmende medicatie (ibuprofen, paracetamol is toegestaan), corticosteroïden (neusdruppels, oogdruppels en/of inhalatoren zijn toegestaan) of immunosuppressiva die langer dan 2 opeenvolgende weken zijn ingenomen
  • Haartransplantatie op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,00625 µg FOL-005
50 μl oplossing (een totale dosis van 0,00625 μg FOL-005) gedurende 12 weken driemaal per week intradermaal geïnjecteerd.
Geneesmiddel: FOL-005
intradermale injectie
Experimenteel: 0,025 µg FOL-005
50 μl oplossing (een totale dosis van 0,025 μg FOL-005) gedurende 12 weken driemaal per week intradermaal geïnjecteerd.
Geneesmiddel: FOL-005
intradermale injectie
Experimenteel: 0,050 µg FOL-005
50 μl oplossing (een totale dosis van 0,050 μg FOL-005) driemaal per week intradermaal geïnjecteerd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: FOL-005
intradermale injectie
Experimenteel: 0,100 µg FOL-005
50 μl oplossing (een totale dosis van 0,100 μg FOL-005) driemaal per week intradermaal geïnjecteerd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: FOL-005
intradermale injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
50 μl oplossing (placebo) driemaal per week intradermaal geïnjecteerd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
intradermale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid van de hoofdhuid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale haardichtheid (aantal haren per cm"2") op de hoofdhuid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel anagene haren (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aandeel anagene haren (%) op de hoofdhuid na 12 weken behandeling. (Alleen gegevens van proefpersonen die in de PPS zijn opgenomen, worden gerapporteerd.)
Van baseline tot na 12 weken behandeling
Verandering in aandeel telogene haren (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal telogene haren (%) op de hoofdhuid na 12 weken
Van baseline tot na 12 weken behandeling
Anagene haardichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de anagene haardichtheid (aantal haren per cm"2") op de hoofdhuid na 12 weken behandeling. (Alleen gegevens van proefpersonen die in de PPS zijn opgenomen, worden gerapporteerd.
Van baseline tot na 12 weken behandeling
Verandering in telogene haardichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van telogene haardichtheid (aantal haren per cm2) op de hoofdhuid na 12 weken behandeling. (Alleen gegevens van proefpersonen die in de PPS zijn opgenomen, worden gerapporteerd.)
Van baseline tot na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Follicum AB

Medewerkers

Bioskin GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgene Alopecia

Klinische onderzoeken op FOL-005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren